Injekce Danhong v léčbě chronické stabilní anginy pectoris
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie injekční aplikace Danhong v léčbě chronické stabilní anginy pectoris
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Dongfang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- The Third People's Hospital of Chongqing
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150009
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710001
- Xi'an City Hospital of T.C.M.
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
- Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
-
Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Sencond People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty.
- Věk: 18 - 70 let.
- Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris a musí splňovat jednu z následujících podmínek: 1)Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu a změny ST-T; 2) Zobrazena stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně koronárním angiografem nebo CT angiografií; 3)Pacienti s ischemickou chorobou srdeční byli vyšetřeni radionuklidovou angiokardiografií.
- Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny na stupnici „Xueyu Zheng“ u anginy pectoris ≥ 15. Škály symptomů čínské medicíny "Xueyu Zheng" jsou definovány jako následující (1)bolest na hrudi-10, (2)potíž na hrudi-10, (3) bušení srdce-5, (4)fialové nebo tmavé rty-5, (5) fialový nebo tmavý jazyk-5, (6) nehladký puls-5.
- Pacienti se středně těžkou anginou pectoris (Definice „střední anginy pectoris“ je v souladu s klasifikací anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS), která je klasifikována do II nebo III.
- Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo žena v menstruaci.
- Žena, která nesouhlasí s antikoncepcí během období léčby
- Pacienti se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, jsou hodnoceny zkoušejícím, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, těžké kardiopulmonální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy epilepsie nebo mozkového krvácení.
- Pacienti, kteří byli bez anginy pectoris během zaváděcího období, aniž by užívali jakýkoli lék.
- Pacienti s infarktem myokardu nebo klasifikací anginy pectoris třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s bolestí na hrudi způsobenou jiným onemocněním (např. akutní infarkt myokardu, těžká neuróza, menopauzální syndrom, hypertyreóza).
- Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo s anamnézou krvácení způsobeného warfarinem.
- Pacienti s anamnézou onemocnění krvetvorby.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během posledních 4 týdnů a mají sklon ke krvácení.
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnili jiných studií.
- Pacienti s alergií v anamnéze nebo s podezřením na alergii na lék.
- Pacienti, u kterých bylo v posledních 2 letech podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
- Pacienti s duševní poruchou.
- Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.
- Pacienti, kteří byli rodinnými příslušníky nebo příbuznými zaměstnanců výzkumného centra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
|
Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: šalvěje miltiorrhiza a světlice barvířské
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 40 ml 0,9% fyziologického roztoku, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
|
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významnou změnu definovanou skóre frekvence anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire v den 30
Časové okno: Den 30
|
Seattle Angina Questionnaire, 19položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení způsobená anginou pectoris, jakoukoli nedávnou změnu v závažnosti anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Se skóre 20 nebo více na škále frekvence anginy pectoris ukazuje, že u pacienta došlo ke klinicky významné změně.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod za 90 dní
Časové okno: Den 90
|
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
|
Den 90
|
|
Výskyt těžkých krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
|
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
|
Den 90
|
|
Výskyt středně závažných krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
|
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
|
Den 90
|
|
Dokumentace nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dotazník celkového skóre symptomů TCM
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
Dotazník příznaků TČM se skládá ze 6 příznaků popsaných v tradiční čínské medicíně, včetně bolesti na hrudi, tísně na hrudi, bušení srdce, tmavě fialového rtu, tmavě fialového jazyka a neklidného pulsu.
Každý symptom byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
|
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významné změny v dalších čtyřech škálách Seattle Angina Questionnaire (Fyzické omezení, stabilita anginy, spokojenost s léčbou a kvalita života)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
Klinicky významné změny jsme definovali jako rozdíl 8 nebo více bodů na škále fyzického omezení, 25 nebo více bodů na škále stability anginy pectoris, 12 nebo více bodů na škále spokojenosti s léčbou nebo 16 nebo více bodů na škále kvality životní měřítko.
|
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
|
Frekvence anginózních záchvatů každý týden
Časové okno: Den 7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
|
Frekvence anginózních záchvatů byla pacienty zaznamenávána pomocí deníkových karet, které budou shromažďovány od období záběhu (den -7) do konce sledování (den 90).
|
Den 7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
|
|
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
|
|
Spotřeba krátkodobě působících dusičnanů
Časové okno: Den -7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
|
Den -7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
|
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
|
|
|
Změny sérových lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a rychlosti agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0, den 14
|
Den 0, den 14
|
|
|
Celková mortalita za 90 dní
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profily mikro-RNA u 60 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
|
Den 0, den 14, den 90
|
|
Profily mRNA u 60 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
|
Den 0, den 14, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu J, Li DD, Dong W, Liu YQ, Wu Y, Tang DX, Zhang FC, Qiu M, Hua Q, He JY, Li J, Du B, Du TH, Niu LL, Jiang XJ, Cui B, Chen JB, Wang YG, Wang HR, Yu Q, He J, Mao YL, Bin XF, Deng Y, Tian YD, Han QH, Liu DJ, Duan LQ, Zhao MJ, Zhang CY, Dai HY, Li ZH, Xiao Y, Hu YZ, Huang XY, Xing K, Jiang X, Liu CF, An J, Li FC, Tao T, Jiang JF, Yang Y, Dong YR, Zhang L, Fu G, Li Y, Huang SW, Dou LP, Sun LJ, Zhao YQ, Li J, Xia Y, Liu J, Liu F, He WJ, Li Y, Tan JC, Lin Y, Zhou YB, Yang JF, Ma GQ, Chen HJ, Liu HP, Liu ZW, Liu JX, Luo XJ, Bin XH, Yu YN, Dang HX, Li B, Teng F, Qiao WM, Zhu XL, Chen BW, Chen QG, Shen CT, Wang YY, Chen YD, Wang Z. Detection of an anti-angina therapeutic module in the effective population treated by a multi-target drug Danhong injection: a randomized trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Sep 1;6(1):329. doi: 10.1038/s41392-021-00741-x.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DH20120703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .