Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Danhong v léčbě chronické stabilní anginy pectoris

11. října 2016 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie injekční aplikace Danhong v léčbě chronické stabilní anginy pectoris

Účelem této studie je vyhodnotit účinek Danhong Injection na úlevu od anginy pectoris pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire u pacientů se stabilní anginou pectoris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

920

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100078
        • Dongfang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hopital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150009
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of T.C.M.
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of T.C.M.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • The Second Affiliated Hospital to Hunan University of Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710001
        • Xi'an City Hospital of T.C.M.
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710003
        • Shanxi Province Hosptial of T.C.M.
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Sencond People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty.
  • Věk: 18 - 70 let.
  • Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris a musí splňovat jednu z následujících podmínek: 1）Pacienti, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu a změny ST-T; 2） Zobrazena stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně koronárním angiografem nebo CT angiografií; 3）Pacienti s ischemickou chorobou srdeční byli vyšetřeni radionuklidovou angiokardiografií.
  • Klinická diagnóza „Xueyu Zheng“ (syndrom stázy krve) jako skóre příznaků čínské medicíny na stupnici „Xueyu Zheng“ u anginy pectoris ≥ 15. Škály symptomů čínské medicíny "Xueyu Zheng" jsou definovány jako následující (1)bolest na hrudi-10, (2)potíž na hrudi-10, (3) bušení srdce-5, (4)fialové nebo tmavé rty-5, (5) fialový nebo tmavý jazyk-5, (6) nehladký puls-5.
  • Pacienti se středně těžkou anginou pectoris (Definice „střední anginy pectoris“ je v souladu s klasifikací anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS), která je klasifikována do II nebo III.
  • Pacient je ochoten zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Žena s těhotenstvím, kojením nebo pozitivním výsledkem těhotenského testu nebo žena v menstruaci.
  • Žena, která nesouhlasí s antikoncepcí během období léčby
  • Pacienti se závažnými komplikacemi, které by stav zkomplikovaly, jsou hodnoceny zkoušejícím, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, těžké kardiopulmonální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy epilepsie nebo mozkového krvácení.
  • Pacienti, kteří byli bez anginy pectoris během zaváděcího období, aniž by užívali jakýkoli lék.
  • Pacienti s infarktem myokardu nebo klasifikací anginy pectoris třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society (CCS) během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s bolestí na hrudi způsobenou jiným onemocněním (např. akutní infarkt myokardu, těžká neuróza, menopauzální syndrom, hypertyreóza).
  • Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo s anamnézou krvácení způsobeného warfarinem.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění krvetvorby.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během posledních 4 týdnů a mají sklon ke krvácení.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo se v posledních 3 měsících účastnili jiných studií.
  • Pacienti s alergií v anamnéze nebo s podezřením na alergii na lék.
  • Pacienti, u kterých bylo v posledních 2 letech podezření na závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Pacienti s duševní poruchou.
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.
  • Pacienti, kteří byli rodinnými příslušníky nebo příbuznými zaměstnanců výzkumného centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Danhong
Na základě standardní lékařské péče, 40 ml injekce Danhong, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Lék: Injekce Danhong
Druh injekce vyrobený ze dvou druhů čínských bylin: šalvěje miltiorrhiza a světlice barvířské
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 40 ml 0,9% fyziologického roztoku, přidáno do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok přidaný do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřený hnědým sáčkem, aby se vyšetřovatelé a pacienti oslepili pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významnou změnu definovanou skóre frekvence anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire v den 30
Časové okno: Den 30
Seattle Angina Questionnaire, 19položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení způsobená anginou pectoris, jakoukoli nedávnou změnu v závažnosti anginy pectoris, frekvenci anginy pectoris, spokojenost s léčbou a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Se skóre 20 nebo více na škále frekvence anginy pectoris ukazuje, že u pacienta došlo ke klinicky významné změně.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod za 90 dní
Časové okno: Den 90
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
Den 90
Výskyt těžkých krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
Den 90
Výskyt středně závažných krvácení za 90 dní
Časové okno: Den 90
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
Den 90
Dokumentace nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dotazník celkového skóre symptomů TCM
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Dotazník příznaků TČM se skládá ze 6 příznaků popsaných v tradiční čínské medicíně, včetně bolesti na hrudi, tísně na hrudi, bušení srdce, tmavě fialového rtu, tmavě fialového jazyka a neklidného pulsu. Každý symptom byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde vyšší skóre znamenalo vyšší závažnost.
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významné změny v dalších čtyřech škálách Seattle Angina Questionnaire （Fyzické omezení, stabilita anginy, spokojenost s léčbou a kvalita života）
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Klinicky významné změny jsme definovali jako rozdíl 8 nebo více bodů na škále fyzického omezení, 25 nebo více bodů na škále stability anginy pectoris, 12 nebo více bodů na škále spokojenosti s léčbou nebo 16 nebo více bodů na škále kvality životní měřítko.
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Frekvence anginózních záchvatů každý týden
Časové okno: Den 7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
Frekvence anginózních záchvatů byla pacienty zaznamenávána pomocí deníkových karet, které budou shromažďovány od období záběhu (den -7) do konce sledování (den 90).
Den 7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Spotřeba krátkodobě působících dusičnanů
Časové okno: Den -7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
Den -7 (pokud existuje), Den 0, Den 7, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Den 0, den 7, den 14, den 30, den 60, den 90
Změny sérových lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a rychlosti agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0, den 14
Den 0, den 14
Celková mortalita za 90 dní
Časové okno: Den 90
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily mikro-RNA u 60 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
Den 0, den 14, den 90
Profily mRNA u 60 pacientů vybraných z určitých center
Časové okno: Den 0, den 14, den 90
Den 0, den 14, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

China Food and Drug Administration

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-dai Chen, Professor, Chinese PLA General Hospital(301 Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH20120703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Danhong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit