Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv paralýzy kosterního svalstva na metabolismus u hypotermických pacientů po zástavě srdce

28. srpna 2017 aktualizováno: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Účelem této studie je vyhodnotit vliv léků uvolňujících svaly na rychlost energie během hypotermie po zástavě srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírná hypotermie zlepšuje neurologický výsledek po zástavě srdce. Neuromuskulární blokátory se používají spolu s analgezií a sedací během chladícího procesu v mnoha centrech, aby se zabránilo třesu. Nicméně, neuromuskulární blokátory jsou obviňovány, že jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, které způsobují vážné poškození a/nebo vedou k prodlouženému pobytu na JIP. Kromě toho může použití neuromuskulárních blokátorů maskovat epileptickou aktivitu. Proto je třeba přehodnotit výhody a nevýhody neuromuskulárních blokátorů během terapeutické hypotermie.

Cílem této studie je zjistit, zda je nutná kontinuální aplikace neuromuskulárních blokátorů k prevenci třesu a tím k zamezení zvýšení energetického výdeje u pacientů během terapeutické hypotermie a zahřívání po zástavě srdce (počáteční 72h).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s mírnou terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě předpokládaného kardiopulmonálního původu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • srdeční zástava > 6 hodin před přijetím do nemocnice
  • pacientky se známým nebo klinicky zjevným těhotenstvím
  • pacientů, kteří se do naší nemocnice dostanou s tělesnou teplotou pod 35°C
  • pacientů se známými alergickými reakcemi na rokuronium
  • pacientů s myasthenia gravis v anamnéze
  • pacientů se zjevnou intoxikací
  • oddělení státu/vězňů
  • pacientů se známým epileptickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina neuromuskulárních blokátorů

Kontinuální aplikace neuromuskulárních blokátorů během terapeutické hypotermie.

Bolusová aplikace placeba v případě třesu.
Lék: Rokuronium

Kontinuální aplikace rokuronia (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/hod).

Bolusová aplikace placeba v případě třesu.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Kontinuální aplikace placeba během terapeutické hypotermie.

Bolusová aplikace neuromuskulárních blokátorů při třesavce.
Lék: Placebo

Kontinuální aplikace placeba během terapeutické hypotermie.

Bolusová aplikace rokuronia (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti) v případě třesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje ve srovnání s výchozí hodnotou při 33C°
Časové okno: počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

klidový energetický výdej bude hodnocen nepřímou kalorimetrií v různých časových bodech měření:

  1. 12-24 hodin po zahájení mírné hypotermie (33C°)
  2. při zahřívání (na 34,5°C)
  3. při zahřívání (na 36°C)
  4. při zahřívání (na 36,5°C - 37,5°C)
  5. normální teplota, po 48 - 72 h po zahájení mírné hypotermie
počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti oxidace substrátu (protein, tuk a glukóza) ve srovnání s výchozí hodnotou při 33 °C
Časové okno: počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

rychlost oxidace substrátu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií v různých časových bodech měření:

  1. 12-24 hodin po zahájení mírné hypotermie (33C°)
  2. při zahřívání (na 34,5°C)
  3. při zahřívání (na 36°C)
  4. při zahřívání (na 36,5°C - 37,5°C)
  5. při normální teplotě, po 48 - 72 h po zahájení mírné hypotermie
počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výdeji energie v klidu mezi pacienty s příznivým a nepříznivým výsledkem
Časové okno: počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

klidový energetický výdej bude hodnocen nepřímou kalorimetrií v různých časových bodech měření:

  1. 12-24 hodin po zahájení mírné hypotermie (33C°)
  2. při zahřívání (na 34,5°C)
  3. při zahřívání (na 36°C)
  4. při zahřívání (na 36,5°C - 37,5°C)
  5. normální teplota, po 48 - 72 h po zahájení mírné hypotermie
počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách
Rozdíl v metabolismu substrátu mezi pacienty s příznivým a nepříznivým výsledkem
Časové okno: počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

rychlost oxidace substrátu bude hodnocena nepřímou kalorimetrií v různých časových bodech měření:

  1. 12-24 hodin po zahájení mírné hypotermie (33C°)
  2. při zahřívání (na 34,5°C)
  3. při zahřívání (na 36°C)
  4. při zahřívání (na 36,5°C - 37,5°C)
  5. při normální teplotě, po 48 - 72 h po zahájení mírné hypotermie
počátečních 72 hodin po zástavě srdce při definovaných teplotách nebo časových bodech: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) po 48–72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 753/2009UH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení