Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af skeletmuskellammelse på metabolisme hos hypoterme patienter efter hjertestop

28. august 2017 opdateret af: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​muskelafslappende lægemidler på energihastigheden under hypotermi efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild hypotermi forbedrer det neurologiske resultat efter hjertestop. Neuromuskulære blokkere er i brug, sammen med analgesi og sedation, under afkølingsprocessen i mange centre for at forhindre kuldegysninger. Imidlertid anklages neuromuskulære blokkere for at være forbundet med forskellige bivirkninger, der forårsager alvorlig skade og/eller fører til forlænget intensivophold. Desuden kan brugen af ​​neuromuskulære blokkere maskere epileptisk aktivitet. Derfor skal fordele og ulemper ved neuromuskulære blokkere under terapeutisk hypotermi revurderes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kontinuerlig anvendelse af neuromuskulære blokkere er nødvendig for at forhindre kuldegysninger og derved undgå en stigning i energiforbruget hos patienter under terapeutisk hypotermi og genopvarmning efter hjertestop (indledende 72 timer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får mild terapeutisk hypotermi efter hjertestop af formodet kardiopulmonal oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • hjertestop >6 timer før indlæggelse på hospitalet
  • patienter med kendt eller klinisk tilsyneladende graviditet
  • patienter, der når vores hospital med en kropstemperatur under 35°C
  • patienter med kendte allergiske reaktioner mod rocuronium
  • patienter med en historie med myasthenia gravis
  • patienter med tydelig forgiftning
  • statens/fangernes afdelinger
  • patienter med kendt epileptisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neuromuskulær blokkergruppe

Kontinuerlig påføring af neuromuskulære blokkere under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring af placebo i tilfælde af kulderystelser.
Medicin: Rocuronium

Kontinuerlig påføring af Rocuronium (0,5 mg/kg legemsvægt/time).

Boluspåføring af placebo i tilfælde af kulderystelser.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Kontinuerlig påføring af placebo under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring af neuromuskulære blokkere i tilfælde af kulderystelser.
Medicin: Placebo

Kontinuerlig påføring af placebo under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring af Rocuronium (0,5 mg/kg kropsvægt) i tilfælde af kulderystelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hvileenergiforbrug sammenlignet med baseline ved 33C°
Tidsramme: indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

hvileenergiforbrug vil blive vurderet med indirekte kalorimetri på forskellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi (33C°)
  2. under opvarmning (ved 34,5°C)
  3. under opvarmning (ved 36°C)
  4. under opvarmning (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. normal Temperatur, efter 48 - 72 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi
indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af substratets oxidationshastighed (protein, fedt og glukose) sammenlignet med baseline ved 33C°
Tidsramme: indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

substratets oxidationshastigheder vil blive vurderet med indirekte kalorimetri på forskellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi (33C°)
  2. under opvarmning (ved 34,5°C)
  3. under opvarmning (ved 36°C)
  4. under opvarmning (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. ved normal temperatur, efter 48 - 72 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi
indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hvileenergiforbrug mellem patienter med gunstigt og ugunstigt resultat
Tidsramme: indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

hvileenergiforbrug vil blive vurderet med indirekte kalorimetri på forskellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi (33C°)
  2. under opvarmning (ved 34,5°C)
  3. under opvarmning (ved 36°C)
  4. under opvarmning (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. normal Temperatur, efter 48 - 72 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi
indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer
Forskel i substratmetabolisme mellem patienter med gunstigt og ugunstigt resultat
Tidsramme: indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

substratets oxidationshastigheder vil blive vurderet med indirekte kalorimetri på forskellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi (33C°)
  2. under opvarmning (ved 34,5°C)
  3. under opvarmning (ved 36°C)
  4. under opvarmning (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. ved normal temperatur, efter 48 - 72 timer efter påbegyndelse af mild hypotermi
indledende 72 timer efter hjertestop ved definerede temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) efter 48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 753/2009UH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger