Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického výsledku dvou multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s kataraktou

26. května 2015 aktualizováno: Alcon Research

Klinické výsledky po implantaci AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočky (MIOL) do dominantního oka a randomizace AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D nebo +3,0 D MIOL na druhém oku

Účelem této studie je porovnat AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL na obou očích (bilaterální implantace) s AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL na dominantním oku s AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokální IOL v druhém oku (kontralaterální implantace) ve 3. měsíci po operaci druhého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý subjekt absolvuje předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 4 pooperační návštěvy (každé oko vyšetřeno v den 1-2, s binokulárními návštěvami v den 30 a den 90 po druhé implantace). Druhá implantace proběhne mezi 1. a 45. dnem první. Pokud není první oko implantováno během operace, druhé oko není způsobilé. Pokud oběma očím není implantována přiřazená IOL, subjekt bude sledován za účelem hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
  • Vyžaduje extrakci šedého zákalu následovanou implantací zadní nitrooční čočky používanou jako postup na štítku u obou očí;
  • Ochota podstoupit operaci druhého oka do 45 dnů od operace prvního oka;
  • Očekávaný pooperační astigmatismus < 1,0 D u obou očí, měřeno keratometrií;
  • Bez závažných onemocnění/stavů uvedených v části Upozornění a opatření příbalových informací;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Výměna refrakční čočky (monokulární DCVA horší než 20/20 nebo ≥ 0,06 logMAR). Toto vyloučení se nevztahovalo na binokulární (OU) měření;
  • Významný nepravidelný rohovkový astigmatismus prokázaný topografií rohovky;
  • Těžké degenerativní poruchy zraku;
  • Předchozí operace rohovky;
  • amblyopie;
  • Plánované vícenásobné procedury, včetně LRI, LASIK atd., během operace nebo v průběhu studie;
  • Historie onemocnění rohovky;
  • Těžká diabetická retinopatie;
  • Anamnéza odchlípení sítnice;
  • Závažné stavy nebo akutní nebo chronické nemoci nebo nemoci, které by podle klinického úsudku zkoušejícího zvýšily operační riziko nebo zkreslily výsledky studie;
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studia;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0], oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Aktivní komparátor: Kontralaterální
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0] a AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokální IOL model SN6AD1, kontralaterální implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální IOL Model SN6AD1
Multifokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (logMAR) – střední (60 cm)
Časové okno: 90. den od implantace druhého oka
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči dohromady) s použitím zjevné lomivosti upravené pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastaveného na 60 centimetrů (cm) na blízký bod tyč. VA byla měřena v přírůstcích logaritmického minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídalo 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
90. den od implantace druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (logMAR) – na blízko (40 cm)
Časové okno: 90. den od implantace druhého oka
VA byla testována binokulárně s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního, ETDRS grafu nastaveného na 40 cm na tyči blízkého bodu. VA byla měřena v přírůstcích logMAR, přičemž 0,1 logMAR odpovídalo 5 písmenům nebo 1 řádku v tabulce ETDRS. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
90. den od implantace druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-12-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení