Studie klinického výsledku dvou multifokálních nitroočních čoček (IOL) u pacientů s kataraktou
26. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Klinické výsledky po implantaci AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální nitrooční čočky (MIOL) do dominantního oka a randomizace AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D nebo +3,0 D MIOL na druhém oku
Účelem této studie je porovnat AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL na obou očích (bilaterální implantace) s AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL na dominantním oku s AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokální IOL v druhém oku (kontralaterální implantace) ve 3. měsíci po operaci druhého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý subjekt absolvuje předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 4 pooperační návštěvy (každé oko vyšetřeno v den 1-2, s binokulárními návštěvami v den 30 a den 90 po druhé implantace).
Druhá implantace proběhne mezi 1. a 45. dnem první.
Pokud není první oko implantováno během operace, druhé oko není způsobilé.
Pokud oběma očím není implantována přiřazená IOL, subjekt bude sledován za účelem hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
- Vyžaduje extrakci šedého zákalu následovanou implantací zadní nitrooční čočky používanou jako postup na štítku u obou očí;
- Ochota podstoupit operaci druhého oka do 45 dnů od operace prvního oka;
- Očekávaný pooperační astigmatismus < 1,0 D u obou očí, měřeno keratometrií;
- Bez závažných onemocnění/stavů uvedených v části Upozornění a opatření příbalových informací;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Výměna refrakční čočky (monokulární DCVA horší než 20/20 nebo ≥ 0,06 logMAR). Toto vyloučení se nevztahovalo na binokulární (OU) měření;
- Významný nepravidelný rohovkový astigmatismus prokázaný topografií rohovky;
- Těžké degenerativní poruchy zraku;
- Předchozí operace rohovky;
- amblyopie;
- Plánované vícenásobné procedury, včetně LRI, LASIK atd., během operace nebo v průběhu studie;
- Historie onemocnění rohovky;
- Těžká diabetická retinopatie;
- Anamnéza odchlípení sítnice;
- Závažné stavy nebo akutní nebo chronické nemoci nebo nemoci, které by podle klinického úsudku zkoušejícího zvýšily operační riziko nebo zkreslily výsledky studie;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studia;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokální IOL Model SN6AD2 [SV25T0], oboustranná implantace
|
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
|
|
Aktivní komparátor: Kontralaterální
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0] a AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokální IOL model SN6AD1, kontralaterální implantace
|
Multifokální IOL s prodlouženým sekundárním ohniskovým bodem implantovaným pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Multifokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (logMAR) – střední (60 cm)
Časové okno: 90. den od implantace druhého oka
|
Zraková ostrost (VA) byla testována binokulárně (obě oči dohromady) s použitím zjevné lomivosti upravené pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastaveného na 60 centimetrů (cm) na blízký bod tyč.
VA byla měřena v přírůstcích logaritmického minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,1 logMAR odpovídalo 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
90. den od implantace druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (logMAR) – na blízko (40 cm)
Časové okno: 90. den od implantace druhého oka
|
VA byla testována binokulárně s použitím manifestního lomu upraveného pro optické nekonečno a ručního, 100% kontrastního, ETDRS grafu nastaveného na 40 cm na tyči blízkého bodu.
VA byla měřena v přírůstcích logMAR, přičemž 0,1 logMAR odpovídalo 5 písmenům nebo 1 řádku v tabulce ETDRS.
Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
|
90. den od implantace druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magda Michna, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-12-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokální IOL model SN6AD2 [SV25T0]
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | AphakiaSpojené státy, Portoriko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Rohovkový astigmatismus
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno