Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sui risultati clinici di due lenti intraoculari multifocali (IOL) nei pazienti affetti da cataratta

26 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research

Risultati clinici dopo l'impianto della lente intraoculare multifocale (MIOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D nell'occhio dominante e randomizzazione della MIOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D o +3,0 D nell'occhio vicino

Lo scopo di questo studio è confrontare AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL in entrambi gli occhi (impianto bilaterale) con AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL nell'occhio dominante con AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal IOL nell'altro occhio (impianto controlaterale) al mese 3 dopo l'intervento del secondo occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto completerà un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto di IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 4 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al giorno 1-2, con visite binoculari al giorno 30 e al giorno 90 dopo il secondo impianto). Il secondo impianto avverrà tra 1 e 45 giorni dal primo. Se il primo occhio non viene impiantato durante l'intervento chirurgico, il secondo occhio non è idoneo. Se entrambi gli occhi non sono impiantati con la IOL assegnata, il soggetto verrà seguito per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato e partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
  • Richiede l'estrazione della cataratta seguita dall'impianto di lente intraoculare posteriore utilizzata come procedura on-label in entrambi gli occhi;
  • Disponibilità a sottoporsi a un intervento chirurgico al secondo occhio entro 45 giorni dall'intervento al primo occhio;
  • Astigmatismo postoperatorio atteso < 1,0 D in entrambi gli occhi, misurato mediante cheratometria;
  • Privo di gravi malattie/condizioni elencate nella sezione Avvertenze e precauzioni dei foglietti illustrativi;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione della lente refrattiva (DCVA monoculare inferiore a 20/20 o ≥ 0,06 logMAR). Questa esclusione non si applicava alla misurazione binoculare (OU);
  • Astigmatismo corneale irregolare significativo come dimostrato dalla topografia corneale;
  • Gravi disturbi visivi degenerativi;
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea;
  • Ambliopia;
  • Procedure multiple pianificate, tra cui LRI, LASIK, ecc., durante l'intervento chirurgico o il corso dello studio;
  • Storia della malattia della cornea;
  • Retinopatia diabetica grave;
  • Storia di distacco di retina;
  • Condizioni gravi o malattie o malattie acute o croniche che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero i risultati dello studio;
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il corso di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bilaterale
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0], impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Comparatore attivo: Controlaterale
IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modello SN6AD2 [SV25T0] e IOL multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D modello SN6AD1, impianto controlaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL multifocale Modello SN6AD1
IOL multifocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare (logMAR) - Intermedio (60 cm)
Lasso di tempo: Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio
L'acuità visiva (VA) è stata testata binocularmente (entrambi gli occhi insieme) utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 60 centimetri (cm) sul punto vicino asta. VA è stato misurato in incrementi dell'angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR), con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 linea sul grafico ETDRS. Un valore logMAR inferiore denota una migliore acuità visiva.
Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva corretta per la distanza binoculare (logMAR) - Vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio
VA è stato testato binocularmente utilizzando la rifrazione manifesta regolata per l'infinito ottico e il grafico ETDRS tenuto in mano, con contrasto al 100%, impostato a 40 cm sull'asta del punto vicino. La VA è stata misurata in incrementi logMAR, con 0,1 logMAR corrispondenti a 5 lettere o 1 riga sul grafico ETDRS. Un valore logMAR inferiore denota una migliore acuità visiva.
Giorno 90 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Magda Michna, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-12-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni