Observační studie přípravku BOTOX® jako profylaxe bolesti hlavy u chronické migrény
24měsíční, prospektivní, neintervenční studie popisující dlouhodobé, reálné použití přípravku BOTOX® pro symptomatickou léčbu dospělých s chronickou migrénou, měření využití zdrojů zdravotní péče a výsledky hlášené pacienty pozorované v praxi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Ospedale Careggi
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
-
-
-
Sandnes, Norsko, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52062
- Nicole Strickling
-
Bad Camberg, Německo, 65520
- Manfred Oberling
-
Bamberg, Německo, 96052
- Kathrin Krome
-
Baunatal, Německo, 34225
- Heike Förster
-
Berlin, Německo, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
-
Berlin, Německo, 12099
- Christoph Engelmann
-
Berlin, Německo, 14052
- Andreas Kupsch
-
Böblingen, Německo, 90489
- Hans-Dieter Zug
-
Böhlen, Německo, 04564
- Andreas Schwittay
-
Deggendorf, Německo, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
-
Erfurt, Německo, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
-
Erfurt, Německo, 99084
- Michael Kiszka
-
Essen, Německo, 45133
- Astrid Gendolla
-
Essen, Německo, 45219
- Jürgen Hamacher
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
-
Freiburg, Německo, 79098
- Bernhard Hellwig
-
Geldern, Německo, 47608
- Peter Asmus
-
Göppingen, Německo, 73033
- G. Müller-Schwefe
-
Göttingen, Německo, 37073
- Borries Kukowski
-
Hamburg, Německo, 20249
- Veit Becker
-
Hamburg, Německo, 22767
- Hanno Jaeger
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Německo, 30167
- Klaus Gerlach
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Ulrike Köhler
-
Heidenheim, Německo, 89518
- Frank Halbgewachs
-
Herford, Německo, 32049
- Dirk Buschmann
-
Kassel, Německo, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
-
Kiel, Německo, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Königstein, Německo, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
Leipzig, Německo, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
-
Limburgerhof, Německo, 67117
- Dietmar Walter Noack
-
Limburgerhof, Německo, 67117
- Lothar Klimpel
-
Lünen, Německo, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39116
- Olaf Günther
-
Mainz, Německo, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
-
Mühlhausen, Německo, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
-
München, Německo, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
-
München, Německo, 80807
- Matthias Haslbeck
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
-
München, Německo, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
-
Münster, Německo, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
-
Nümbrecht, Německo, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
-
Nürnberg, Německo, 90489
- Roland Leger
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Matthias Röder
-
Ostfildern, Německo, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- Frank Freitag
-
Rostock, Německo, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Ingo Palutke
-
Stuttgart, Německo, 70718
- Heinz Peter Herbst
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89073
- Anselm Kornhuber
-
Weimar, Německo, 99423
- Volker Heinicke
-
Wolfach, Německo, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
-
Wolfratshausen, Německo, 82515
- Michaela Krause
-
Würzburg, Německo, 97074
- Jochen Ulzheimer
-
Zwickau, Německo, 80560
- Dorothea Händel
-
-
-
-
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680000
- LLC Neyroklinika
-
Moscow, Ruská Federace, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
-
Moscow, Ruská Federace, 125047
- LLC Clinic Sesil +
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- LLC University Headache Clinic
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- LLC Sibneuromed
-
-
-
-
-
Anlaby, Spojené království, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
-
Usansolo, Španělsko, 48960
- Hospital Galdácano
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41120
- Löfvingkliniken
-
Karlstad, Švédsko, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Stockholm, Švédsko, 11628
- Läkarhuset Utsikten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předepsaný BOTOX® pro profylaxi bolestí hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 26 týdnů byla léčena jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu typu A
- Současná účast na poregistrační bezpečnostní studii Allergan's Botox pro chronickou migrénu (protokol 191622-110).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
BOTOX®
BOTOX® (botulotoxin typu A) podávaný podle lékařského předpisu pro léčbu chronické migrény; všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.
|
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný podle lékařského předpisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků přijatých do nemocnice pro bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) a poslední následná návštěva (poslední FU) [medián 21,20 měsíce]
|
Výchozí hodnota zahrnovala účastníky, kteří byli přijati do nemocnice pro bolest hlavy v posledních 3 měsících před vstupní návštěvou (první podání přípravku BOTOX®); hodnota Poslední kontrola zahrnovala účastníky, kteří byli přijati do nemocnice pro bolest hlavy od předchozí návštěvy.
|
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) a poslední následná návštěva (poslední FU) [medián 21,20 měsíce]
|
|
Průměrný počet dní přijetí do nemocnice související s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX@) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
|
Počet dnů přijetí je uveden jako průměr, normalizovaný na období 90 dnů.
Výchozí hodnota zahrnovala přijetí během posledních 3 měsíců před základní návštěvou (první podání přípravku BOTOX®); hodnota Poslední kontrola zahrnovala přijetí od předposlední návštěvy.
|
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX@) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
|
|
Procento účastníků, kteří navštívili kteréhokoli zdravotnického odborníka (HCP)
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
|
Základní hodnota zahrnovala účastníky, kteří navštívili HCP v posledních 3 měsících před základní návštěvou (první podání Botoxu); hodnota pro poslední FU zahrnovala účastníky, kteří navštívili HCP od předposlední návštěvy.
|
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav do posledního podání přípravku BOTOX® (poslední ADM) [medián 20,30 měsíce]
|
MSQ je 14položkový dotazník k měření kvality života související se zdravím připisované migréně za poslední 4 týdny.
Každá položka je hodnocena na 6-bodové stupnici, kde: 1 = žádný čas až 6 = celý čas.
Existují 3 dimenze: Omezující funkce role (otázky 1 až 7; rozsah skóre 7 až 42), preventivní funkce role (otázky 8 až 11; rozsah skóre 4 až 24) a emocionální funkce (otázky 12 až 14; rozsah skóre 3 až 18).
Skóre jednotlivých dimenzí bylo převedeno na skóre 0 až 100; celkové skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší čísla představovala lepší kvalitu života.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty ve skóre dimenzí a celkového skóre ukazuje, že se kvalita života zlepšila.
|
Výchozí stav do posledního podání přípravku BOTOX® (poslední ADM) [medián 20,30 měsíce]
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) hodnocených účastníkem pomocí 3-bodové škály: 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy.
Výsledkem kombinace úrovní z 5 dimenzí je kód zdravotního stavu.
Celkové skóre se vypočítá převedením kódu zdravotního stavu na skóre: začněte se skóre 1,000=[11111] (dokonalý zdravotní stav), odečtěte 0,081 (konstanta) pro jakýkoli jiný stav, neodečtěte nic pro úroveň 1 v jakékoli dimenzi, odečtěte vhodné hodnota úrovně 2 nebo úrovně 3 pro každou dimenzi z tabulky konstant [Úroveň 2: Pohyblivost 0,069, Péče o sebe 0,104, Obvyklá aktivita 0,036, Bolest/nepohodlí 0,123, Úzkost/deprese 0,071] [Úroveň 3: Pohyblivost 0,314, Sebeobsluha 0,214, obvyklá aktivita 0,094, bolest/nepohodlí 0,386, úzkost/deprese 0,236], odečtěte 0,269, pokud má některá dimenze problém úrovně 3.
Vyšší čísla znamenají lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre zdravotního stavu v dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
Stupnice zdravotního stavu EQ-5D je vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj zdravotní stav na nakreslené čáře, která začínala na 0 a končila na 100.
Pozitivní změna skóre zdravotního stavu od výchozí hodnoty naznačuje, že se zdravotní stav účastníka zlepšil.
|
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
Při každé návštěvě byli účastníci požádáni, aby uvedli počet dní bolesti hlavy, které za poslední měsíc zažili.
Den bolesti hlavy byl definován jako 4 nebo více hodin nepřetržité bolesti hlavy.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě (méně dní bolesti hlavy) ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
|
|
Procento účastníků s dobrými nebo velmi dobrými odpověďmi na 4bodové škále spokojenosti s léčbou
Časové okno: Poslední ADM [medián 20,30 měsíců]
|
Při každé návštěvě byli účastníci a lékaři požádáni, aby uvedli míru spokojenosti s léčbou.
Lékaři uvedli míru spokojenosti s léčbou pacienta.
4bodová škála se skládala z těchto odpovědí: nedostatečná, střední, dobrá a velmi dobrá.
Uvádí se kombinované procento „dobrých“ a „velmi dobrých“ odpovědí účastníků a lékařů.
|
Poslední ADM [medián 20,30 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MAF/AGN/NS/CM/002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .