Uno studio osservazionale di BOTOX® come profilassi del mal di testa per l'emicrania cronica
Uno studio di 24 mesi, prospettico, non interventistico per descrivere l'uso a lungo termine e nella vita reale di BOTOX® per il trattamento sintomatico di adulti con emicrania cronica, la misurazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti riportati dai pazienti osservati nella pratica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khabarovsk, Federazione Russa, 680000
- LLC Neyroklinika
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Moscow, Federazione Russa, 119146
- LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
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Moscow, Federazione Russa, 125047
- LLC Clinic Sesil +
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- LLC University Headache Clinic
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- LLC Sibneuromed
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Aachen, Germania, 52062
- Nicole Strickling
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Bad Camberg, Germania, 65520
- Manfred Oberling
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Bamberg, Germania, 96052
- Kathrin Krome
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Baunatal, Germania, 34225
- Heike Förster
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Berlin, Germania, 10435
- MVZ Schmerzzentrum Berlin
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Berlin, Germania, 12099
- Christoph Engelmann
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Berlin, Germania, 14052
- Andreas Kupsch
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Böblingen, Germania, 90489
- Hans-Dieter Zug
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Böhlen, Germania, 04564
- Andreas Schwittay
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Deggendorf, Germania, 94469
- Bezirksklinikum Mainkofen
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Erfurt, Germania, 48143
- Ulrike Kirchhöfer
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Erfurt, Germania, 99084
- Michael Kiszka
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Essen, Germania, 45133
- Astrid Gendolla
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Essen, Germania, 45219
- Jürgen Hamacher
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Frankfurt, Germania, 60313
- Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
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Freiburg, Germania, 79098
- Bernhard Hellwig
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Geldern, Germania, 47608
- Peter Asmus
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Göppingen, Germania, 73033
- G. Müller-Schwefe
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Göttingen, Germania, 37073
- Borries Kukowski
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Hamburg, Germania, 20249
- Veit Becker
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Hamburg, Germania, 22767
- Hanno Jaeger
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Germania, 30167
- Klaus Gerlach
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Heidelberg, Germania, 69115
- Ulrike Köhler
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Heidenheim, Germania, 89518
- Frank Halbgewachs
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Herford, Germania, 32049
- Dirk Buschmann
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Kassel, Germania, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
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Kiel, Germania, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Königstein, Germania, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Leipzig, Germania, 04275
- Neuroscience Center Leipzig
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Limburgerhof, Germania, 67117
- Dietmar Walter Noack
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Limburgerhof, Germania, 67117
- Lothar Klimpel
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Lünen, Germania, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Germania, 39116
- Olaf Günther
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Mainz, Germania, 55116
- Institut für Forschung und Prävention
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Mühlhausen, Germania, 99974
- Stephan Nautscher-Timmermann
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München, Germania, 80331
- Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
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München, Germania, 80807
- Matthias Haslbeck
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
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München, Germania, 81667
- Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
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Münster, Germania, 48143
- Schmerztherapiezentrum Münster
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Nümbrecht, Germania, 51588
- Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
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Nürnberg, Germania, 90489
- Roland Leger
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Oberhausen, Germania, 46145
- Matthias Röder
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Ostfildern, Germania, 73760
- mediPlan Klinik GmbH
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Potsdam, Germania, 14467
- Frank Freitag
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Rostock, Germania, 18147
- Universität Rostock, Klinik für Neurologie
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Stadtroda, Germania, 07646
- Ingo Palutke
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Stuttgart, Germania, 70718
- Heinz Peter Herbst
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
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Ulm, Germania, 89073
- Anselm Kornhuber
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Weimar, Germania, 99423
- Volker Heinicke
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Wolfach, Germania, 77709
- Parkinson-Klinik Wolfach
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Wolfratshausen, Germania, 82515
- Michaela Krause
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Würzburg, Germania, 97074
- Jochen Ulzheimer
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Zwickau, Germania, 80560
- Dorothea Händel
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Firenze, Italia, 50139
- Ospedale Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sandnes, Norvegia, 4319
- Hodeverket Headache Clinic
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Anlaby, Regno Unito, HU10 7AZ
- Spire Hull and East Riding Hospital
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Spagna, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Santiago de Compostela
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Usansolo, Spagna, 48960
- Hospital Galdácano
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Göteborg, Svezia, 41120
- Löfvingkliniken
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Karlstad, Svezia, 65230
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Stockholm, Svezia, 11628
- Läkarhuset Utsikten
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prescritto BOTOX® per la profilassi del mal di testa.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica di tipo A nelle ultime 26 settimane
- Attuale partecipazione al Botox Chronic Migraine Post-Authorization Safety Study di Allergan (protocollo 191622-110).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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BOTOX®
BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) somministrato secondo prescrizione medica per il trattamento dell'emicrania cronica; tutte le decisioni terapeutiche spettano al medico.
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Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) somministrata secondo prescrizione medica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per mal di testa
Lasso di tempo: Basale (3 mesi precedenti alla prima dose di BOTOX®) e ultima visita di follow-up (ultima FU) [mediana 21,20 mesi]
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Il valore basale includeva i partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale per cefalea negli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di BOTOX®); il valore dell'ultimo follow-up includeva i partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale per mal di testa dalla visita precedente.
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Basale (3 mesi precedenti alla prima dose di BOTOX®) e ultima visita di follow-up (ultima FU) [mediana 21,20 mesi]
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Numero medio di giorni di ricoveri ospedalieri per mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX@) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
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Il numero di giorni di ricovero è presentato come media, normalizzata a un periodo di 90 giorni.
Il valore basale includeva i ricoveri durante gli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di BOTOX®); il valore Ultimo follow-up includeva i ricoveri dalla penultima visita.
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Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX@) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
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Percentuale di partecipanti che hanno visitato qualsiasi operatore sanitario (HCP)
Lasso di tempo: Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
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Il valore basale includeva i partecipanti che avevano visitato un operatore sanitario negli ultimi 3 mesi prima della visita basale (prima somministrazione di Botox); il valore per l'ultima FU includeva i partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario dalla penultima visita.
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Dal basale (precedenti 3 mesi prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima FU [mediana 21,20 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ).
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima somministrazione di BOTOX® (ultima ADM) [mediana 20,30 mesi]
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Il MSQ è un questionario di 14 item per misurare la qualità della vita correlata alla salute attribuita all'emicrania nelle ultime 4 settimane.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 6 punti dove: 1=nessuna volta a 6=sempre.
Ci sono 3 dimensioni: Ruolo-funzione restrittiva (domande da 1 a 7; intervallo di punteggio da 7 a 42), Ruolo-funzione preventiva (domande da 8 a 11; intervallo di punteggio da 4 a 24) e Funzione emotiva (domande da 12 a 14; intervallo di punteggio 3 a 18).
I punteggi delle singole dimensioni sono stati convertiti in un punteggio da 0 a 100; il punteggio totale variava da 0 a 300 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nei punteggi dimensionali e nel punteggio totale indica che la qualità della vita è migliorata.
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Dal basale all'ultima somministrazione di BOTOX® (ultima ADM) [mediana 20,30 mesi]
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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L'EQ-5D è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) valutate dal partecipante utilizzando una scala a 3 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=estremo i problemi.
La combinazione dei livelli delle 5 dimensioni risulta in un codice dello stato di salute.
Il punteggio totale viene calcolato convertendo il codice dello stato di salute in un punteggio: iniziare con punteggio 1.000=[11111] (stato di salute perfetto), sottrarre 0.081 (costante) per qualsiasi altro stato, sottrarre nulla per il livello 1 su qualsiasi dimensione, sottrarre appropriato valore di livello 2 o livello 3 per ciascuna dimensione da una tabella di costanti [Livello 2: Mobilità 0,069, Cura di sé 0,104, Attività abituale 0,036, Dolore/disagio 0,123, Ansia/depressione 0,071] [Livello 3: Mobilità 0,314, Cura di sé 0,214, Attività abituale 0,094, Dolore/disagio 0,386, Ansia/depressione 0,236], sottrarre 0,269 se qualsiasi dimensione ha un problema di livello 3.
I numeri più alti indicano una salute migliore.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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La scala dello stato di salute EQ-5D è una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il proprio stato di salute su una linea tracciata che iniziava da 0 e terminava a 100.
Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute indica che lo stato di salute del partecipante è migliorato.
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Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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Ad ogni visita, ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di giorni di mal di testa che ha sperimentato nell'ultimo mese.
Un giorno di mal di testa è stato definito come 4 o più ore di mal di testa continuo.
Una variazione negativa rispetto al basale (meno giorni di mal di testa) indica un miglioramento.
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Dal basale (prima della prima dose di BOTOX®) all'ultima ADM [mediana 20,30 mesi]
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Percentuale di partecipanti con risposte buone o molto buone sulla scala di soddisfazione del trattamento a 4 punti
Lasso di tempo: Ultimo ADM [mediana 20,30 mesi]
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Ad ogni visita, ai partecipanti e ai medici è stato chiesto di indicare il livello di soddisfazione che avevano rispetto al trattamento.
I medici hanno indicato il livello di soddisfazione per il trattamento del paziente.
La scala a 4 punti consisteva delle seguenti risposte: insufficiente, moderata, buona e molto buona.
Viene riportata la percentuale combinata di risposte "buone" e "molto buone" da parte dei partecipanti e dei medici.
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Ultimo ADM [mediana 20,30 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kollewe K, Gaul C, Gendolla A, Sommer K. Real-life use of onabotulinumtoxinA reduces healthcare resource utilization in individuals with chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2021 Jun 2;22(1):50. doi: 10.1186/s10194-021-01260-4.
- Ahmed F, Gaul C, Garcia-Monco JC, Sommer K, Martelletti P; REPOSE Principal Investigators. An open-label prospective study of the real-life use of onabotulinumtoxinA for the treatment of chronic migraine: the REPOSE study. J Headache Pain. 2019 Mar 7;20(1):26. doi: 10.1186/s10194-019-0976-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAF/AGN/NS/CM/002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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