Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku BOTOX® jako profylaxe bolesti hlavy u chronické migrény

6. dubna 2018 aktualizováno: Allergan

24měsíční, prospektivní, neintervenční studie popisující dlouhodobé, reálné použití přípravku BOTOX® pro symptomatickou léčbu dospělých s chronickou migrénou, měření využití zdrojů zdravotní péče a výsledky hlášené pacienty pozorované v praxi

Toto je observační studie popisující dlouhodobé užívání onabotulinumtoxinu A (BOTOX®), jak je předepsáno lékařem pro profylaxi bolesti hlavy u dospělých s chronickou migrénou. Všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

641

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Norsko
      • Sandnes, Norsko, 4319
        • Hodeverket Headache Clinic
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Nicole Strickling
      • Bad Camberg, Německo, 65520
        • Manfred Oberling
      • Bamberg, Německo, 96052
        • Kathrin Krome
      • Baunatal, Německo, 34225
        • Heike Förster
      • Berlin, Německo, 10435
        • MVZ Schmerzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 12099
        • Christoph Engelmann
      • Berlin, Německo, 14052
        • Andreas Kupsch
      • Böblingen, Německo, 90489
        • Hans-Dieter Zug
      • Böhlen, Německo, 04564
        • Andreas Schwittay
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Bezirksklinikum Mainkofen
      • Erfurt, Německo, 48143
        • Ulrike Kirchhöfer
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Michael Kiszka
      • Essen, Německo, 45133
        • Astrid Gendolla
      • Essen, Německo, 45219
        • Jürgen Hamacher
      • Frankfurt, Německo, 60313
        • Schmerzzentrum Rhein Main in Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Bernhard Hellwig
      • Geldern, Německo, 47608
        • Peter Asmus
      • Göppingen, Německo, 73033
        • G. Müller-Schwefe
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Borries Kukowski
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Veit Becker
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Hanno Jaeger
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30167
        • Klaus Gerlach
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Ulrike Köhler
      • Heidenheim, Německo, 89518
        • Frank Halbgewachs
      • Herford, Německo, 32049
        • Dirk Buschmann
      • Kassel, Německo, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel
      • Kiel, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Königstein, Německo, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Neuroscience Center Leipzig
      • Limburgerhof, Německo, 67117
        • Dietmar Walter Noack
      • Limburgerhof, Německo, 67117
        • Lothar Klimpel
      • Lünen, Německo, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39116
        • Olaf Günther
      • Mainz, Německo, 55116
        • Institut für Forschung und Prävention
      • Mühlhausen, Německo, 99974
        • Stephan Nautscher-Timmermann
      • München, Německo, 80331
        • Praxis für Neurologie und SchmerzMedizin
      • München, Německo, 80807
        • Matthias Haslbeck
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Großhadern, Neurologische Klinik
      • München, Německo, 81667
        • Neurologie und Kopfschmerzzentrum Münchner Freiheit
      • Münster, Německo, 48143
        • Schmerztherapiezentrum Münster
      • Nümbrecht, Německo, 51588
        • Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
      • Nürnberg, Německo, 90489
        • Roland Leger
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Matthias Röder
      • Ostfildern, Německo, 73760
        • mediPlan Klinik GmbH
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Frank Freitag
      • Rostock, Německo, 18147
        • Universität Rostock, Klinik für Neurologie
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Ingo Palutke
      • Stuttgart, Německo, 70718
        • Heinz Peter Herbst
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Neurologie
      • Ulm, Německo, 89073
        • Anselm Kornhuber
      • Weimar, Německo, 99423
        • Volker Heinicke
      • Wolfach, Německo, 77709
        • Parkinson-Klinik Wolfach
      • Wolfratshausen, Německo, 82515
        • Michaela Krause
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Jochen Ulzheimer
      • Zwickau, Německo, 80560
        • Dorothea Händel
  • Ruská Federace
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680000
        • LLC Neyroklinika
      • Moscow, Ruská Federace, 119146
        • LLC Center for Interdisciplinary Dentistry and Neurology
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
        • LLC Clinic Sesil +
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • LLC University Headache Clinic
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • LLC Sibneuromed
  • Spojené království
      • Anlaby, Spojené království, HU10 7AZ
        • Spire Hull and East Riding Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire, Neurology Research Unit
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Usansolo, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdácano
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41120
        • Löfvingkliniken
      • Karlstad, Švédsko, 65230
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Stockholm, Švédsko, 11628
        • Läkarhuset Utsikten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou migrénou předepisovali přípravek BOTOX® k profylaxi bolestí hlavy

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předepsaný BOTOX® pro profylaxi bolestí hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 26 týdnů byla léčena jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu typu A
  • Současná účast na poregistrační bezpečnostní studii Allergan's Botox pro chronickou migrénu (protokol 191622-110).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BOTOX®
BOTOX® (botulotoxin typu A) podávaný podle lékařského předpisu pro léčbu chronické migrény; všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.
Lék: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) podávaný podle lékařského předpisu.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přijatých do nemocnice pro bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) a poslední následná návštěva (poslední FU) [medián 21,20 měsíce]
Výchozí hodnota zahrnovala účastníky, kteří byli přijati do nemocnice pro bolest hlavy v posledních 3 měsících před vstupní návštěvou (první podání přípravku BOTOX®); hodnota Poslední kontrola zahrnovala účastníky, kteří byli přijati do nemocnice pro bolest hlavy od předchozí návštěvy.
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) a poslední následná návštěva (poslední FU) [medián 21,20 měsíce]
Průměrný počet dní přijetí do nemocnice související s bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX@) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
Počet dnů přijetí je uveden jako průměr, normalizovaný na období 90 dnů. Výchozí hodnota zahrnovala přijetí během posledních 3 měsíců před základní návštěvou (první podání přípravku BOTOX®); hodnota Poslední kontrola zahrnovala přijetí od předposlední návštěvy.
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX@) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
Procento účastníků, kteří navštívili kteréhokoli zdravotnického odborníka (HCP)
Časové okno: Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]
Základní hodnota zahrnovala účastníky, kteří navštívili HCP v posledních 3 měsících před základní návštěvou (první podání Botoxu); hodnota pro poslední FU zahrnovala účastníky, kteří navštívili HCP od předposlední návštěvy.
Výchozí stav (předchozí 3 měsíce před první dávkou přípravku BOTOX®) do poslední FU [medián 21,20 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ).
Časové okno: Výchozí stav do posledního podání přípravku BOTOX® (poslední ADM) [medián 20,30 měsíce]
MSQ je 14položkový dotazník k měření kvality života související se zdravím připisované migréně za poslední 4 týdny. Každá položka je hodnocena na 6-bodové stupnici, kde: 1 = žádný čas až 6 = celý čas. Existují 3 dimenze: Omezující funkce role (otázky 1 až 7; rozsah skóre 7 až 42), preventivní funkce role (otázky 8 až 11; rozsah skóre 4 až 24) a emocionální funkce (otázky 12 až 14; rozsah skóre 3 až 18). Skóre jednotlivých dimenzí bylo převedeno na skóre 0 až 100; celkové skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší čísla představovala lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozí hodnoty ve skóre dimenzí a celkového skóre ukazuje, že se kvalita života zlepšila.
Výchozí stav do posledního podání přípravku BOTOX® (poslední ADM) [medián 20,30 měsíce]
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
EQ-5D se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) hodnocených účastníkem pomocí 3-bodové škály: 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy. Výsledkem kombinace úrovní z 5 dimenzí je kód zdravotního stavu. Celkové skóre se vypočítá převedením kódu zdravotního stavu na skóre: začněte se skóre 1,000=[11111] (dokonalý zdravotní stav), odečtěte 0,081 (konstanta) pro jakýkoli jiný stav, neodečtěte nic pro úroveň 1 v jakékoli dimenzi, odečtěte vhodné hodnota úrovně 2 nebo úrovně 3 pro každou dimenzi z tabulky konstant [Úroveň 2: Pohyblivost 0,069, Péče o sebe 0,104, Obvyklá aktivita 0,036, Bolest/nepohodlí 0,123, Úzkost/deprese 0,071] [Úroveň 3: Pohyblivost 0,314, Sebeobsluha 0,214, obvyklá aktivita 0,094, bolest/nepohodlí 0,386, úzkost/deprese 0,236], odečtěte 0,269, pokud má některá dimenze problém úrovně 3. Vyšší čísla znamenají lepší zdraví. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
Změna od výchozího stavu ve skóre zdravotního stavu v dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
Stupnice zdravotního stavu EQ-5D je vizuální analogová stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj zdravotní stav na nakreslené čáře, která začínala na 0 a končila na 100. Pozitivní změna skóre zdravotního stavu od výchozí hodnoty naznačuje, že se zdravotní stav účastníka zlepšil.
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
Změna od základní hodnoty v počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
Při každé návštěvě byli účastníci požádáni, aby uvedli počet dní bolesti hlavy, které za poslední měsíc zažili. Den bolesti hlavy byl definován jako 4 nebo více hodin nepřetržité bolesti hlavy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě (méně dní bolesti hlavy) ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou přípravku BOTOX®) do ADM poslední [medián 20,30 měsíce]
Procento účastníků s dobrými nebo velmi dobrými odpověďmi na 4bodové škále spokojenosti s léčbou
Časové okno: Poslední ADM [medián 20,30 měsíců]
Při každé návštěvě byli účastníci a lékaři požádáni, aby uvedli míru spokojenosti s léčbou. Lékaři uvedli míru spokojenosti s léčbou pacienta. 4bodová škála se skládala z těchto odpovědí: nedostatečná, střední, dobrá a velmi dobrá. Uvádí se kombinované procento „dobrých“ a „velmi dobrých“ odpovědí účastníků a lékařů.
Poslední ADM [medián 20,30 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/NS/CM/002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit