Zkouška pooperační adjuvantní terapie deintenzifikace pro lidský papilomavirus související s rakovinou orofaryngu p16+ (ADEPT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky potvrzený p16 pozitivní spinocelulární karcinom orofaryngu (OPSCC).
• Pacient musí podstoupit transorální resekci orofaryngu T1-4a primárně do negativního okraje a krční disekci (disekce).
• Nemoc pacienta musí být patologicky N-stadia pozitivní.
• Nemoc pacienta musí vykazovat extrakapsulární šíření (ECS) v uzlinových metastázách ověřených posudkem centrálního patologa.
• Jsou zahrnuti pacienti se synchronními primárkami.
• Pacienti s neznámými primámami jsou zahrnuti, pokud je diagnóza a resekce primárního místa v orofaryngu provedena endoskopickým nebo robotickým chirurgickým zákrokem (procedurami).
• Pacienti s nedávnými biopsiemi excizních uzlin/disekcemi krku jsou zahrnuti, pokud lze materiál hodnotit na extrakapsulární šíření.
• Pacientovi musí být ≥ 21 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥3 000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  • krevní destičky ≥100 000/mcl
  • celkový bilirubin <1,5 x horní normální ústavní limit
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí mít patologicky N stádium negativní onemocnění.
• Pacient nesmí mít vnější uzlinovou tkáň z předchozí biopsie krku/disekcí krku, u kterých nelze ECS potvrdit nebo vyvrátit.
• Pacient nesmí mít skutečný neznámý primární, u kterého jsou výsledky trvalého řezu negativní na malignitu v kompletně vyříznuté ipsilaterální orofaryngeální tkáni (palatinová a lingvální tonzila).
• Pacient nesmí mít při prezentaci vzdálené metastatické onemocnění.
• Pacient nesmí mít hrubé reziduální a/nebo mikroskopické onemocnění po operaci včetně resekce (resekcí) podle operativní a patologické zprávy.
• Pacient nesmí podstoupit transorální robotickou operaci (TORS) pro primární nádor T3 nebo T4.
• Pacient nesmí mít v anamnéze předchozí invazivní malignitu (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; neinvazivní rakoviny (přípustné jsou například karcinomy in situ dutiny ústní, hrtanu, prsu nebo děložního čípku) jsou povoleny, i když byly diagnostikovány a léčeny před < 3 lety.
• Pacient nesmí mít předchozí systémovou chemoterapii pro studovanou rakovinu. (Poznámka: předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena).
• Pacient nesmí dostávat žádné další vyšetřované látky.
• Pacient nesmí mít žádnou předchozí radioterapii v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
• Pacient nesmí mít žádná život ohrožující komorbidní onemocnění, např. cévní mozková příhoda se závažnými následky nebo infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během předchozích 3 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacientka nesmí být těhotná ani kojit. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce.

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.