Postoperative Adjuvanstherapie-Deintensivierungsstudie für p16+ Oropharynxkrebs im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (ADEPT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes p16-positives Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC) haben.
• Der Patient muss sich einer transoralen Resektion seines T1-4a-Oropharynx primär bis zu einem negativen Rand und einer oder mehreren Halsdissektionen unterzogen haben.
• Die Erkrankung des Patienten muss pathologisch im N-Stadium positiv sein.
• Die Krankheit des Patienten muss eine extrakapsuläre Ausbreitung (ECS) in den Knotenmetastasen aufweisen, die durch eine zentrale Pathologenuntersuchung bestätigt wird.
• Eingeschlossen sind Patienten mit synchronen Vorwahlen.
• Patienten mit unbekannten Primärtumoren werden eingeschlossen, wenn die Diagnose und Resektion einer Primärtumorstelle im Oropharynx durch einen oder mehrere endoskopische oder robotergestützte chirurgische Eingriffe erfolgt.
• Patienten mit kürzlich erfolgten Exzisionsknotenbiopsien/Halsdissektionen werden eingeschlossen, wenn das Material hinsichtlich einer extrakapsulären Ausbreitung auswertbar ist.
• Der Patient muss ≥ 21 Jahre alt sein.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %).

• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥3.000/mcL
  • absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL
  • Blutplättchen ≥100.000/mcL
  • Gesamtbilirubin <1,5 X oberer normaler institutioneller Grenzwert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf keine pathologisch negative Erkrankung im N-Stadium haben.
• Der Patient darf kein äußeres Knotengewebe von früheren Halsbiopsien/Halsdissektionen haben, bei denen ECS nicht bestätigt oder verneint werden kann.
• Der Patient darf keine wirklich unbekannte Primäruntersuchung haben, bei der die Ergebnisse des permanenten Schnitts negativ für eine Malignität in vollständig exzidiertem ipsilateralem oropharyngealem Gewebe (Gaumen- und Zungentonsille) sind.
• Der Patient darf zum Zeitpunkt der Vorstellung keine Fernmetastasen haben.
• Laut Operations- und Pathologiebericht darf der Patient nach der Operation, einschließlich erneuter Resektion(en), keine grobe Resterkrankung und/oder mikroskopische Erkrankung aufweisen.
• Der Patient darf sich keiner transoralen Roboteroperation (TORS) für einen T3- oder T4-Primärtumor unterziehen.
• Der Patient darf keine invasive Malignität in der Vorgeschichte haben (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, er ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei; Nichtinvasive Krebsarten (z. B. Karzinome in situ der Mundhöhle, des Kehlkopfes, der Brust oder des Gebärmutterhalses sind alle zulässig) sind zulässig, auch wenn die Diagnose und Behandlung weniger als 3 Jahre zurückliegt.
• Der Patient darf zuvor keine systemische Chemotherapie gegen den Studienkrebs erhalten haben. (Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung ist zulässig.)
• Der Patient darf keine anderen Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses erhalten haben, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiebereiche führen würde
• Der Patient darf keine lebensbedrohlichen Begleiterkrankungen haben, z.B. Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen oder Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Patientin zustimmen, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

An diesem Prozess können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.