Prova di de-intensificazione della terapia adiuvante post-operatoria per cancro dell'orofaringe correlato al papillomavirus umano, p16+ (ADEPT)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo per p16 confermato istologicamente (OPSCC).
• Il paziente deve essere stato sottoposto a resezione transorale dell'orofaringe T1-4a primaria fino a un margine negativo e a una o più dissezioni del collo.
• La malattia del paziente deve essere patologicamente positiva allo stadio N.
• La malattia del paziente deve mostrare una diffusione extracapsulare (ECS) nelle loro metastasi linfonodali verificate dalla revisione del patologo centrale.
• Sono inclusi i pazienti con primari sincroni.
• I pazienti con primitivi sconosciuti sono inclusi se la diagnosi e la resezione di un sito primitivo nell'orofaringe è fatta da una procedura chirurgica endoscopica o robotica.
• I pazienti con recenti biopsie linfonodali/dissezioni del collo sono inclusi se il materiale è valutabile per la diffusione extracapsulare.
• Il paziente deve avere un'età ≥ 21 anni.
• Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore normale istituzionale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve avere malattia patologicamente allo stadio N negativo.
• Il paziente non deve avere tessuto linfonodale esterno da precedenti biopsie/dissezioni del collo in cui l'ECS non può essere confermata o negata.
• Il paziente non deve avere una vera primaria sconosciuta in cui i risultati della sezione permanente sono negativi per malignità nel tessuto orofaringeo omolaterale completamente asportato (tonsilla palatina e linguale).
• Il paziente non deve avere una malattia metastatica a distanza alla presentazione.
• Il paziente non deve avere residui macroscopici e/o malattia microscopica presente dopo l'intervento chirurgico, comprese le nuove resezioni, secondo il referto operatorio e patologico.
• Il paziente non deve essere sottoposto a chirurgia robotica transorale (TORS) per un tumore primario T3 o T4.
• - Il paziente non deve avere una storia di precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni; i tumori non invasivi (ad esempio, carcinoma in situ del cavo orale, della laringe, della mammella o della cervice sono tutti consentiti) sono consentiti anche se diagnosticati e trattati < 3 anni fa.
• Il paziente non deve aver avuto una precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio. (Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso).
• Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali.
• - Il paziente non deve aver subito alcuna radioterapia precedente nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
• Il paziente non deve avere malattie concomitanti potenzialmente letali, ad es. ictus con sequele maggiori o infarto del miocardio/angina instabile nei 3 mesi precedenti o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• La paziente non deve essere incinta o in allattamento. Se una donna in età fertile, la paziente deve accettare di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico.

Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.