Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETCare: Test bezpečnosti a předběžné účinnosti

18. září 2012 aktualizováno: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": Fáze II, bezpečnost a předběžná zkouška účinnosti

Když jsou děti nemocné nebo se narodí předčasně, někdy potřebují endotracheální (ET) trubici na podporu dýchání a/nebo nosní kanylu. Vyšetřovatelé musí pravidelně proplachovat ET zkumavku, aby se zabránilo jejich ucpání sekrety. Vyšetřovatelé také kvůli vysušujícím účinkům nosní kanyly pravidelně zvlhčují nosní cesty miminek. V současné době je roztokem 0,9% fyziologickým roztokem, který se používá pro zvlhčení ET trubice, nosu a také ústní péče, pokud kojenec nejí. Vědci však nedávno zjistili, že fyziologický roztok může zničit přirozené antibakteriální vlastnosti těla v průduškách, nosu a ústech.

Výzkumníci vyvinuli nové řešení pro použití místo fyziologického roztoku pro endotracheální (ET), nosní a ústní péči. Nové řešení vyšetřovatelů je vytvořeno podle přirozené tekutiny v průdušnici, nose a ústech.

Studijní hypotéza:

  1. Pacienti, kteří dostávají ETCare, nebudou mít žádné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s jeho podáváním ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem.
  2. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny patogeny.
  3. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny leukocyty.
  4. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít méně (s ohledem na riziko) dnů doplňkového kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) používají prakticky všechny neonatální jednotky intenzivní péče k periodickému proplachování endotracheální trubice novorozenců, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Tento postup má snížit riziko, že hustý sekret ucpe endotracheální trubici. Normální fyziologický roztok se také příležitostně používá k periodickému čištění nosních cest novorozenců pomocí nazálního CPAP nebo kyslíku z nosní kanyly. Příležitostně se také používá jako prostředek k pravidelnému zvlhčování úst novorozenců, kteří mají zavedenou endotracheální trubici, protože trubice zabraňuje apozici rtů a vede k suchu v ústech.

Problémem současného způsobu používání normálního fyziologického roztoku pro periodickou endotracheální, nosní a/nebo ústní péči je to, že nedávno bylo zjištěno, že vysoké koncentrace sodíku a chloridu rychle a úplně inaktivují přirozené antimikrobiální vlastnosti tracheálních výtoků, nosních sekretů a sliny. Tracheální sekrety, nosní sekrety a sliny obsahují silné antibakteriální látky. Jedním takovým, který byl nedávno popsán, je peptid o 37 aminokyselinách s rozšířenými antimikrobiálními vlastnostmi, nazvaný "LL-37". Nedávno bylo prokázáno, že 0,9% fyziologický roztok inaktivuje antimikrobiální vlastnosti LL-37 a významně poškozuje celkové antibakteriální působení tracheálních sekretů, nosních sekretů a slin. Další výzkumy ukázaly, že vysoký obsah sodíku a chloridů ve slinách pacientů s cystickou fibrózou inaktivuje antimikrobiální vlastnosti, což částečně vysvětluje vysoký výskyt infekcí dýchacích cest u těchto pacientů. Kromě toho byla ve Švédsku popsána rodina s deficitem LL-37 a tito jedinci mají chronickou gingivostomatitidu a infekce dýchacích cest. Proto naše současná praxe instilování 0,9% chloridu sodného pravděpodobně inaktivuje hlavní vrozený antimikrobiální obranný systém horních cest dýchacích. Snížení imunitní kapacity v horních cestách dýchacích s touto praxí možná nevědomky přispívá k vysokému výskytu infekcí horních cest dýchacích u intubovaných novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte pacientem na JIP nemocnice McKay-Dee nebo nemocnice LDS.
  • Být v době vstupu do studia < 24 hodin.
  • Mějte zavedenou endotracheální trubici.
  • Dle prohlášení ošetřujícího neonatologa počítejte s tím, že budete mít endotracheální kanylu minimálně po dobu následujících 48 hodin.
  • Nechte si podepsat dokument informovaného souhlasu od rodiče nebo odpovědného opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Mají to, co ošetřující neonatolog posoudí jako „smrtelnou“ vrozenou vadu.
  • Mají stav, který pravděpodobně (podle úsudku ošetřujícího neonatologa) bude vyžadovat převoz do primárního dětského lékařského centra, než bude endotracheální trubice elektivně odstraněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: #1 Řešení pro péči o dýchací cesty
Fyziologický roztok pro péči o dýchací cesty s nízkým obsahem sodíku.
Jiný: #1 Řešení pro péči o dýchací cesty
Řešení pro péči o dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním.
Časové okno: K propuštění domů (cca jeden měsíc).
Hematologické funkce ledvin a jater.
K propuštění domů (cca jeden měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a okamžitá nesnášenlivost
Časové okno: Den podání (jeden den)
Desaturace, bradykardie, tachydardie, hypotenze nebo hypertenze nebo kožní vyrážky.
Den podání (jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deseret Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05.018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení