Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETCare: bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności

18 września 2012 zaktualizowane przez: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

„ETCare”: faza II, bezpieczeństwo i wstępna próba skuteczności

Kiedy dzieci są chore lub rodzą się przedwcześnie, czasami potrzebują rurki dotchawiczej (ET), aby wspomóc oddychanie i/lub kaniuli nosowej. Badacze muszą okresowo irygować rurkę dotchawiczą, aby nie dopuścić do jej zatkania wydzielinami. Badacze również, ze względu na wysuszające działanie kaniuli nosowej, okresowo nawilżają przewody nosowe niemowląt. Obecnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej służy do nawilżania rurki dotchawiczej, nosa, a także higieny jamy ustnej, jeśli niemowlę nie je. Jednak naukowcy niedawno dowiedzieli się, że sól fizjologiczna może zniszczyć naturalne właściwości antybakteryjne organizmu w tchawicy, nosie i ustach.

Badacze opracowali nowy roztwór do stosowania zamiast soli fizjologicznej w leczeniu dotchawiczym (ET), nosa i jamy ustnej. Nowe rozwiązanie badaczy jest wzorowane na naturalnym płynie w tchawicy, nosie i ustach.

Hipoteza badawcza:

  1. Pacjenci otrzymujący ETCare nie odnotują wzrostu działań niepożądanych związanych z jego podaniem w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną.
  2. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są patogeny.
  3. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniejszy odsetek aspiratów z tchawicy, w których zgłaszane są leukocyty.
  4. Pacjenci otrzymujący ETCare będą mieli mniej dni (z uwzględnieniem ryzyka) dodatkowego tlenu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) jest używana praktycznie na wszystkich oddziałach intensywnej terapii noworodków do okresowego płukania rurki intubacyjnej noworodków wymagających wentylacji mechanicznej. Ta praktyka ma na celu zmniejszenie ryzyka zablokowania rurki intubacyjnej przez gęstą wydzielinę. Zwykła sól fizjologiczna jest również czasami używana do okresowego oczyszczania dróg nosowych noworodków za pomocą donosowego CPAP lub tlenu z kaniuli nosowej. Sporadycznie stosuje się go również jako środek do okresowego nawilżania ust noworodków, które mają założoną rurkę dotchawiczą, ponieważ rurka zapobiega przywieraniu warg i powoduje suchość w jamie ustnej.

Problem z obecną metodą stosowania zwykłej soli fizjologicznej do okresowej pielęgnacji tchawicy, nosa i/lub jamy ustnej polega na tym, że ostatnio stwierdzono, że wysokie stężenia sodu i chlorków szybko i całkowicie dezaktywują naturalne właściwości przeciwdrobnoustrojowe wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina. Wydzieliny z tchawicy, wydzieliny z nosa i ślina zawierają silne substancje przeciwbakteryjne. Jednym z takich niedawno opisanych jest 37-aminokwasowy peptyd o szeroko rozpowszechnionych właściwościach przeciwdrobnoustrojowych, nazwany „LL-37”. Niedawno wykazano, że 0,9% roztwór soli inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe LL-37 i znacząco uszkadza ogólne działanie przeciwbakteryjne wydzielin tchawicy, wydzieliny z nosa i śliny. Dalsze badania wykazały, że wysoka zawartość sodu i chlorków w ślinie pacjentów z mukowiscydozą inaktywuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, częściowo wyjaśniając w ten sposób wysoką częstość występowania infekcji dróg oddechowych u tych pacjentów. Co więcej, w Szwecji opisano rodzinę z niedoborem LL-37 i wszystkie te osoby mają przewlekłe zapalenie dziąseł i jamy ustnej oraz infekcje dróg oddechowych. Dlatego nasza obecna praktyka wkraplania 0,9% chlorku sodu prawdopodobnie dezaktywuje główny wrodzony przeciwbakteryjny system obronny górnych dróg oddechowych. Być może zmniejszenie zdolności odpornościowej górnych dróg oddechowych w wyniku tej praktyki nieświadomie przyczynia się do wysokiej częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych wśród zaintubowanych noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pacjentem na OIOM-ie szpitala McKay-Dee lub szpitala LDS.
  • Mieć <24 godziny w momencie rozpoczęcia badania.
  • Miej rurkę dotchawiczą na miejscu.
  • Oczekuje się, zgodnie z oświadczeniem prowadzącego neonatologa, posiadania rurki dotchawiczej przez co najmniej następne 48 godzin.
  • Dokument świadomej zgody podpisany przez rodzica lub odpowiedzialnego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Mają to, co prowadzący neonatolog ocenia jako „śmiertelną” wrodzoną nieprawidłowość.
  • Ich stan może (według oceny prowadzącego neonatologa) wymagać przewiezienia do Podstawowego Centrum Medycznego dla Dzieci przed planowym usunięciem rurki dotchawiczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1
Niskosodowy fizjologiczny roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.
Inny: Rozwiązanie do pielęgnacji dróg oddechowych nr 1
Roztwór do pielęgnacji dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem.
Ramy czasowe: Wypisać do domu (około miesiąca).
Czynność hematologiczna i wątrobowa nerek.
Wypisać do domu (około miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i natychmiastowa nietolerancja
Ramy czasowe: Dzień podania (jeden dzień)
Desaturacja, bradykardia, tachydardia, niedociśnienie lub nadciśnienie lub wysypki skórne.
Dzień podania (jeden dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deseret Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05.018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami