Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETCare: Test bezpečnosti a předběžné účinnosti

18. září 2012 aktualizováno: Robert D. Christensen, MD, Intermountain Health Care, Inc.

"ETCare": Fáze II, bezpečnost a předběžná zkouška účinnosti

Když jsou děti nemocné nebo se narodí předčasně, někdy potřebují endotracheální (ET) trubici na podporu dýchání a/nebo nosní kanylu. Vyšetřovatelé musí pravidelně proplachovat ET zkumavku, aby se zabránilo jejich ucpání sekrety. Vyšetřovatelé také kvůli vysušujícím účinkům nosní kanyly pravidelně zvlhčují nosní cesty miminek. V současné době je roztokem 0,9% fyziologickým roztokem, který se používá pro zvlhčení ET trubice, nosu a také ústní péče, pokud kojenec nejí. Vědci však nedávno zjistili, že fyziologický roztok může zničit přirozené antibakteriální vlastnosti těla v průduškách, nosu a ústech.

Výzkumníci vyvinuli nové řešení pro použití místo fyziologického roztoku pro endotracheální (ET), nosní a ústní péči. Nové řešení vyšetřovatelů je vytvořeno podle přirozené tekutiny v průdušnici, nose a ústech.

Studijní hypotéza:

  1. Pacienti, kteří dostávají ETCare, nebudou mít žádné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s jeho podáváním ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem.
  2. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny patogeny.
  3. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny leukocyty.
  4. Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít méně (s ohledem na riziko) dnů doplňkového kyslíku.

Přehled studie

Detailní popis

Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) používají prakticky všechny neonatální jednotky intenzivní péče k periodickému proplachování endotracheální trubice novorozenců, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Tento postup má snížit riziko, že hustý sekret ucpe endotracheální trubici. Normální fyziologický roztok se také příležitostně používá k periodickému čištění nosních cest novorozenců pomocí nazálního CPAP nebo kyslíku z nosní kanyly. Příležitostně se také používá jako prostředek k pravidelnému zvlhčování úst novorozenců, kteří mají zavedenou endotracheální trubici, protože trubice zabraňuje apozici rtů a vede k suchu v ústech.

Problémem současného způsobu používání normálního fyziologického roztoku pro periodickou endotracheální, nosní a/nebo ústní péči je to, že nedávno bylo zjištěno, že vysoké koncentrace sodíku a chloridu rychle a úplně inaktivují přirozené antimikrobiální vlastnosti tracheálních výtoků, nosních sekretů a sliny. Tracheální sekrety, nosní sekrety a sliny obsahují silné antibakteriální látky. Jedním takovým, který byl nedávno popsán, je peptid o 37 aminokyselinách s rozšířenými antimikrobiálními vlastnostmi, nazvaný "LL-37". Nedávno bylo prokázáno, že 0,9% fyziologický roztok inaktivuje antimikrobiální vlastnosti LL-37 a významně poškozuje celkové antibakteriální působení tracheálních sekretů, nosních sekretů a slin. Další výzkumy ukázaly, že vysoký obsah sodíku a chloridů ve slinách pacientů s cystickou fibrózou inaktivuje antimikrobiální vlastnosti, což částečně vysvětluje vysoký výskyt infekcí dýchacích cest u těchto pacientů. Kromě toho byla ve Švédsku popsána rodina s deficitem LL-37 a tito jedinci mají chronickou gingivostomatitidu a infekce dýchacích cest. Proto naše současná praxe instilování 0,9% chloridu sodného pravděpodobně inaktivuje hlavní vrozený antimikrobiální obranný systém horních cest dýchacích. Snížení imunitní kapacity v horních cestách dýchacích s touto praxí možná nevědomky přispívá k vysokému výskytu infekcí horních cest dýchacích u intubovaných novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte pacientem na JIP nemocnice McKay-Dee nebo nemocnice LDS.
  • Být v době vstupu do studia < 24 hodin.
  • Mějte zavedenou endotracheální trubici.
  • Dle prohlášení ošetřujícího neonatologa počítejte s tím, že budete mít endotracheální kanylu minimálně po dobu následujících 48 hodin.
  • Nechte si podepsat dokument informovaného souhlasu od rodiče nebo odpovědného opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Mají to, co ošetřující neonatolog posoudí jako „smrtelnou“ vrozenou vadu.
  • Mají stav, který pravděpodobně (podle úsudku ošetřujícího neonatologa) bude vyžadovat převoz do primárního dětského lékařského centra, než bude endotracheální trubice elektivně odstraněna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1 Řešení pro péči o dýchací cesty
Fyziologický roztok pro péči o dýchací cesty s nízkým obsahem sodíku.
Řešení pro péči o dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním.
Časové okno: K propuštění domů (cca jeden měsíc).
Hematologické funkce ledvin a jater.
K propuštění domů (cca jeden měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a okamžitá nesnášenlivost
Časové okno: Den podání (jeden den)
Desaturace, bradykardie, tachydardie, hypotenze nebo hypertenze nebo kožní vyrážky.
Den podání (jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na #1 Řešení pro péči o dýchací cesty

3
Předplatit