- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01688440
ETCare: Test bezpečnosti a předběžné účinnosti
"ETCare": Fáze II, bezpečnost a předběžná zkouška účinnosti
Když jsou děti nemocné nebo se narodí předčasně, někdy potřebují endotracheální (ET) trubici na podporu dýchání a/nebo nosní kanylu. Vyšetřovatelé musí pravidelně proplachovat ET zkumavku, aby se zabránilo jejich ucpání sekrety. Vyšetřovatelé také kvůli vysušujícím účinkům nosní kanyly pravidelně zvlhčují nosní cesty miminek. V současné době je roztokem 0,9% fyziologickým roztokem, který se používá pro zvlhčení ET trubice, nosu a také ústní péče, pokud kojenec nejí. Vědci však nedávno zjistili, že fyziologický roztok může zničit přirozené antibakteriální vlastnosti těla v průduškách, nosu a ústech.
Výzkumníci vyvinuli nové řešení pro použití místo fyziologického roztoku pro endotracheální (ET), nosní a ústní péči. Nové řešení vyšetřovatelů je vytvořeno podle přirozené tekutiny v průdušnici, nose a ústech.
Studijní hypotéza:
- Pacienti, kteří dostávají ETCare, nebudou mít žádné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s jeho podáváním ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem.
- Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny patogeny.
- Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít nižší podíl tracheálních aspirátů, kde jsou hlášeny leukocyty.
- Pacienti, kteří dostávají ETCare, budou mít méně (s ohledem na riziko) dnů doplňkového kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) používají prakticky všechny neonatální jednotky intenzivní péče k periodickému proplachování endotracheální trubice novorozenců, kteří vyžadují mechanickou ventilaci. Tento postup má snížit riziko, že hustý sekret ucpe endotracheální trubici. Normální fyziologický roztok se také příležitostně používá k periodickému čištění nosních cest novorozenců pomocí nazálního CPAP nebo kyslíku z nosní kanyly. Příležitostně se také používá jako prostředek k pravidelnému zvlhčování úst novorozenců, kteří mají zavedenou endotracheální trubici, protože trubice zabraňuje apozici rtů a vede k suchu v ústech.
Problémem současného způsobu používání normálního fyziologického roztoku pro periodickou endotracheální, nosní a/nebo ústní péči je to, že nedávno bylo zjištěno, že vysoké koncentrace sodíku a chloridu rychle a úplně inaktivují přirozené antimikrobiální vlastnosti tracheálních výtoků, nosních sekretů a sliny. Tracheální sekrety, nosní sekrety a sliny obsahují silné antibakteriální látky. Jedním takovým, který byl nedávno popsán, je peptid o 37 aminokyselinách s rozšířenými antimikrobiálními vlastnostmi, nazvaný "LL-37". Nedávno bylo prokázáno, že 0,9% fyziologický roztok inaktivuje antimikrobiální vlastnosti LL-37 a významně poškozuje celkové antibakteriální působení tracheálních sekretů, nosních sekretů a slin. Další výzkumy ukázaly, že vysoký obsah sodíku a chloridů ve slinách pacientů s cystickou fibrózou inaktivuje antimikrobiální vlastnosti, což částečně vysvětluje vysoký výskyt infekcí dýchacích cest u těchto pacientů. Kromě toho byla ve Švédsku popsána rodina s deficitem LL-37 a tito jedinci mají chronickou gingivostomatitidu a infekce dýchacích cest. Proto naše současná praxe instilování 0,9% chloridu sodného pravděpodobně inaktivuje hlavní vrozený antimikrobiální obranný systém horních cest dýchacích. Snížení imunitní kapacity v horních cestách dýchacích s touto praxí možná nevědomky přispívá k vysokému výskytu infekcí horních cest dýchacích u intubovaných novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte pacientem na JIP nemocnice McKay-Dee nebo nemocnice LDS.
- Být v době vstupu do studia < 24 hodin.
- Mějte zavedenou endotracheální trubici.
- Dle prohlášení ošetřujícího neonatologa počítejte s tím, že budete mít endotracheální kanylu minimálně po dobu následujících 48 hodin.
- Nechte si podepsat dokument informovaného souhlasu od rodiče nebo odpovědného opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Mají to, co ošetřující neonatolog posoudí jako „smrtelnou“ vrozenou vadu.
- Mají stav, který pravděpodobně (podle úsudku ošetřujícího neonatologa) bude vyžadovat převoz do primárního dětského lékařského centra, než bude endotracheální trubice elektivně odstraněna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: #1 Řešení pro péči o dýchací cesty
Fyziologický roztok pro péči o dýchací cesty s nízkým obsahem sodíku.
|
Řešení pro péči o dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáváním.
Časové okno: K propuštění domů (cca jeden měsíc).
|
Hematologické funkce ledvin a jater.
|
K propuštění domů (cca jeden měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a okamžitá nesnášenlivost
Časové okno: Den podání (jeden den)
|
Desaturace, bradykardie, tachydardie, hypotenze nebo hypertenze nebo kožní vyrážky.
|
Den podání (jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Christensen, MD, Interountain Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05.018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na #1 Řešení pro péči o dýchací cesty
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AMLČína
-
Ting Chang, MDZatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co....NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicČína
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.NeznámýPokročilá rakovina jícnuČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktivní, ne náborNon-Hodgkinův lymfom | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná CLLSpojené státy
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteNeznámýPokročilý pevný nádorČína
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie, dětská | Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | Rekurentní akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise | Akutní lymfoblastická leukémie, která nedosáhla remiseSpojené státy
-
Shanghai Cell Therapy Research InstituteNeznámýPokročilý pevný nádorČína
-
Third Military Medical UniversityNeznámýBurkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie