Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CNTO 136 (Sirukumab) podávaného subkutánně u japonských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nereagující na methotrexát nebo sulfasalazin

6. září 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie CNTO 136 (Sirukumab), lidské monoklonální protilátky anti-IL-6, podávané subkutánně jako monoterapie, u japonských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nereagující na methotrexát nebo sulfasalazin

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sirukumabu jako jediné terapie u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagovali na léčbu methotrexátem (MTX) nebo sulfasalazinem (SSZ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti budou k léčbě přiděleni náhodou), dvojitě zaslepenou (pracovníci studie a pacienti nebudou vědět, jaká léčba je podávána), multicentrická studie. Předpokládaná délka studie je 68 týdnů. To bude zahrnovat 52 týdnů léčby studijní látkou s dávkováním každé 2 týdny a 16 týdnů sledování bezpečnosti po poslední dávce. Chorobu modifikující antirevmatika (DMARD), včetně MTX a SSZ, nejsou povoleny od 4 týdnů před první dávkou studované látky do 24. týdne. Použití DMARD se nedoporučuje ve 24. týdnu nebo kdykoli po něm; nicméně pacientům, kteří mají méně než 20% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých i citlivých kloubů v týdnu 24, bude povoleno užívat DMARD. V 16. týdnu nebo kdykoli po něm bude povoleno zahájení a/nebo úprava perorálních kortikosteroidů u pacientů, kteří mají v 16. týdnu méně než 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých i citlivých kloubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachinaka, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kirishima, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být japonský muž nebo žena s diagnózou revmatoidní artritidy (RA) podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Má středně až závažně aktivní RA s alespoň 6 z 68 citlivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů, při screeningu a na začátku
  • Nereagoval na adekvátní léčbu methotrexátem (MTX), sulfasalazinem (SSZ) nebo kombinací MTX nebo SSZ s jinými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) při screeningu z důvodu nedostatečného přínosu po nejméně 12 týdnech uvádění na trh dávky MTX nebo SSZ, podle posouzení ošetřujícího lékaře. Zdokumentovaný nedostatek přínosu může zahrnovat nedostatečné zlepšení počtu kloubů, fyzické funkce nebo celkové aktivity onemocnění
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce ekvivalentní <=10 mg/den prednisolonu po dobu nejméně 2 týdnů před první dávkou studované látky. Pokud v současné době nepoužíváte kortikosteroidy, pacient nesmí dostávat perorální kortikosteroidy (ústy) alespoň 2 týdny před první dávkou zkoumané látky
  • Pokud používáte nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiná analgetika (léky proti bolesti) pro RA, musíte být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před prvním podáním zkoumané látky

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze intoleranci na alespoň 2 nebo nedostatečnou odpověď na alespoň jednu látku proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (anti-TNF-alfa) po 3 měsících léčby; dostal anti-TNF-alfa (např. infliximab, golimumab, adalimumab nebo etanercept) do 3 měsíců od první dávky látky ve studii
  • má v anamnéze intoleranci na tocilizumab, která vylučovala další léčbu jím, nebo nedostatečnou odpověď na 3měsíční léčbu tocilizumabem (anti-IL-6 receptor); použil terapii deplecí B-buněk (např. rituximab) během 7 měsíců od podání prvního studijního činidla nebo má během screeningu důkazy o abnormálně nízké hladině B-buněk způsobené předchozí terapií deplece B-buněk; použil jakoukoli jinou biologickou terapii k léčbě RA do 3 měsíců od první dávky studijní látky; má v minulosti užívání sirukumabu
  • Dostal intraartikulární (IA), intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) kortikosteroidy pro RA, včetně adrenokortikotropního hormonu, během 4 týdnů před prvním podáním látky ve studii
  • Dostal leflunomid během 24 měsíců před prvním podáním studijní látky a nepodstoupil proceduru eliminace léku, pokud není měřen metabolit M1 a není detekovatelný. Před získáním informovaného souhlasu musí být dokončen postup eliminace léku
  • V minulosti užíval cyklofosfamid nebo cytotoxickou látku; dostal cyklosporin A, azathioprin, takrolimus, mykofenolát mofetil, perorálně nebo parenterálně zlato nebo D-penicilamin během 4 týdnů od podání první látky ve studii; obdržela zkoušený lék (včetně zkoušených vakcín) nebo použila zkoušený zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou zkoušené látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sirukumab 100 mg
Lék: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 2 a každé 2 týdny až do týdne 52.
Experimentální: Sirukumab 50 mg a placebo
Lék: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC v týdnech 0, 4 a každé 4 týdny až do týdne 52.
Lék: Placebo
Mezi injekcemi sirukumabu, placebem SC v týdnech 2, 6 a každé 4 týdny až do týdne 52.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
TEAE byla definována jako událost, která se vyskytla v léčebném období, během kterého se objevila (tj. [tj.] začala nebo se zhoršila co do závažnosti, vztahu nebo jiného atributu), a to i v případě, že událost pokračovala.
Výchozí stav do 68. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Response
Časové okno: V týdnech 16 a 24
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovna (>=) 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako 20 otázek přístroj hodnotící 8 funkčních oblastí. Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená, že nejsou žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
V týdnech 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpověď
Časové okno: V týdnech 16 a 24
Odpověď ACR 50 je definována jako >=50 procent zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=50 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest ]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI a sérového CRP.
V týdnech 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpověď
Časové okno: V týdnech 16 a 24
Odpověď ACR 70 je definována jako >=70 procent zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacienta pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest ]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI a CRP.
V týdnech 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 90 Reakce
Časové okno: V týdnech 16 a 24
Odpověď ACR 90 je definována jako >=90 procent zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=90 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest ]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí HAQ-DI a CRP.
V týdnech 16 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Šedesát šest (66) kloubů bylo vyšetřovatelem hodnoceno na otoky, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za oteklé. Negativní změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu něžných spojů v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno na citlivost, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé. Negativní změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest během minulého týdne na vizuální analogové škále (VAS). Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Účastníci hodnotili aktivitu svého onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatné).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita artritidy) do 10 (extrémně aktivní artritida).
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost a 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Zde „n“ označuje ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro konkrétní časový bod.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
CRP v séru je marker systémového zánětu. Záporná procentní změna od výchozí hodnoty CRP představuje zlepšení.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli významné klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hlavní klinickou odpovědí je dosažení ACR 70 po dobu 6 nepřetržitých měsíců. Odpověď ACR 70 je definována jako >=70 procent zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a bolestivých kloubů (68 kloubů) a >=70 procent zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacienta pomocí VAS (0- 10 mm, 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm, [0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníkem měřené pomocí HAQ-DI a CRP. Dosažení významné klinické odpovědi odráží zvýšenou úroveň terapeutické účinnosti a trvalé snížení známek a symptomů revmatoidní artritidy (RA).
52. týden
Procento účastníků se skóre indexu aktivity onemocnění 28 (CRP) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: V týdnech 16 a 24
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění. Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny. Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší. Dobrá odpověď: zlepšení oproti výchozí hodnotě větší než (>) 1,2 s DAS28 menším nebo rovným (<=) 3,2; středně reagující: zlepšení z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na <=5,1 nebo zlepšení z výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 s DAS28 <=5,1; nereagující: zlepšení od výchozí hodnoty <=0,6 nebo zlepšení od výchozí hodnoty >0,6 a <=1,2 s DAS28 >5,1.
V týdnech 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění. Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny. Remise DAS28 (CRP) je definována jako hodnota DAS28 (CRP) nižší než (<) 2,6 při jakékoli studijní návštěvě.
V týdnu 24
Změna skóre DAS28 (CRP) od výchozího stavu v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
DAS28 založený na C-reaktivním proteinu (CRP) je statisticky odvozený index kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění. Soubor 28 kloubů je založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubu jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kloubů. kolenní klouby pravé dolní a levé dolní končetiny. Hodnoty jsou 0=nejlepší až 10=nejhorší.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) na základě ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Remise v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: V týdnech 16, 24 a 52
Skóre SDAI je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na VAS, celkové hodnocení aktivity nemoci na VAS a CRP lékařem. Remise ACR/EULAR založená na SDAI je definována jako hodnota SDAI <=3,3 při návštěvě.
V týdnech 16, 24 a 52
Procento účastníků s booleovskou remisí ACR/EULAR v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: V týdnech 16, 24 a 52
Booleovské remise ACR/EULAR je dosaženo, pokud jsou při této návštěvě splněna všechna následující 4 kritéria: počet citlivých kloubů (68 kloubů) <=1; počet oteklých kloubů (66 kloubů) <=1; CRP <=1 miligram na decilitr (mg/dl); a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové stupnici (VAS) <=1 na stupnici od 0 do 10.
V týdnech 16, 24 a 52
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Skóre CDAI je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Celkový rozsah skóre je 0-76. Interpretace skóre: Remise <=2,8; CDAI s nízkou aktivitou onemocnění > 2,8 a <=10; Aktivita středně těžkého onemocnění CDAI >10 a <=22; CDAI s vysokou aktivitou onemocnění > 22.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna skóre od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Skóre SDAI je odvozené skóre kombinující citlivé klouby (28 kloubů), oteklé klouby (28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a CRP. Celkový rozsah skóre je 0-86. Interpretace skóre: Remise SDAI <=3,3; SDAI s nízkou aktivitou onemocnění >3,3 a <=11; Střední aktivita onemocnění SDAI >11 a <=26; High Disease Activity SDAI >26.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozímu stavu v 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 16 a 24
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má účastník při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života), z nichž každá je bodována. od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, v týdnu 16 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI v týdnech 16 a 24
Časové okno: V týdnech 16 a 24
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má účastník při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života), z nichž každá je bodována. od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Odpověď HAQ-DI byla definována jako změna > -0,22 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI.
V týdnech 16 a 24
Procento účastníků udržujících odezvu HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má účastník při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života), z nichž každá je bodována. od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Respondenti na HAQ-DI, kteří udržují změnu od výchozí hodnoty > -0,22 ve skóre HAQ-DI.
Výchozí stav do 52. týdne
Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI od týdne 0 do týdne 24 a od týdne 0 do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
HAQ-DI se skládala z 20 otázek v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a aktivity každodenního života), každá s hodnocením od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI je AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v závislosti na čase. AUC byla vypočtena na základě měření (tj. pozorované změny skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty) při plánovaných návštěvách pomocí lichoběžníkového pravidla. Funkční stav byl stanoven jako kumulativní míra HAQ-DI za 1 rok pomocí AUC změny od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI do 52. týdne. Snížení AUC změny od výchozí hodnoty v HAQ-DI ukazuje na větší průměrné zlepšení fyzické funkce v průběhu času.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti v minutách (pokud žádná nebyla přítomna = 0; pokud ranní ztuhlost v době hodnocení pokračovala nebo byla neobvyklá ve srovnání do nedávné minulosti byla hlášena průměrná doba trvání ztuhlosti za poslední 3 dny; Pokud ztuhlost přetrvávala celý den, bylo zaznamenáno 1440 minut). Negativní hodnoty pro toto výsledné měření představují zlepšení, tj. zkrácení trvání ranní ztuhlosti.
Výchozí stav, 16. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre duševních složek 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. Těchto 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví (MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre škály je odvozeno souhrnné skóre duševních složek (MCS). Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 MCS, zahrnují VT, SF, RE a MH. Další neuvedené domény přispívají ke skóre, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, který byl vyvinut v softwaru poskytnutém vývojářem. Souhrnné skóre MCS je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzických složek 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. Těchto 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví (MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre škály je odvozeno souhrnné skóre fyzické složky (PCS). Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Další neuvedené domény přispívají ke skóre, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, který byl vyvinut v softwaru poskytnutém vývojářem. Souhrnné skóre PCS je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikále VAS, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. EQ VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, jak ho posuzuje jednotlivý účastník.
Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
Změna skóre indexu od výchozí hodnoty v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D) v týdnech 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden
Změna ze základního na koncový bod v Euro dotazníku kvality života (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Vyšší skóre ukazuje na zlepšení zdraví v Indexu zdravotního stavu. EuroQol-5 je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu. Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy). Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje mrtvé.
Výchozí stav, 16., 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení