Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CNTO 136 (Sirukumab) administreret subkutant hos japanske patienter med aktiv reumatoid arthritis, der ikke reagerer på methotrexat eller sulfasalazin

6. september 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistof, administreret subkutant som monoterapi, hos japanske forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der ikke reagerer på methotrexat eller sulfasalazin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sirukumab som en enkelt behandling hos japanske patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som ikke har reageret på behandling med methotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (patienter vil blive tildelt behandling ved en tilfældighed), dobbeltblind (undersøgelsespersonale og patienter ved ikke, hvilke behandlinger der gives), multicenterundersøgelse. Den forventede varighed af undersøgelsen er 68 uger. Dette vil omfatte 52 ugers behandling med studiemiddel med dosering hver 2. uge og 16 ugers sikkerhedsopfølgning efter den sidste dosis. Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive MTX og SSZ, er ikke tilladt fra 4 uger før den første dosering med undersøgelsesmiddel indtil uge 24. Brugen af ​​DMARDs frarådes på eller når som helst efter uge 24; dog vil patienter, der har mindre end 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led i uge 24 få lov til at tage DMARDs. På eller når som helst efter uge 16 vil påbegyndelse og/eller justering af orale kortikosteroider være tilladt for patienter, der har mindre end 20 % forbedring fra baseline i både hævede og ømme led i uge 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kirishima, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Oita, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en japansk mand eller kvinde med en diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til de reviderede 1987-kriterier fra American Rheumatism Association i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA med mindst 6 ud af 68 ømme led og 6 ud af 66 hævede led, ved screening og ved baseline
  • Har ikke reageret på tilstrækkelig behandling med methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller kombination af MTX eller SSZ med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) ved screening på grund af manglende fordel efter mindst 12 ugers markedsført dosis af MTX eller SSZ, som vurderet af den behandlende læge. Dokumenteret mangel på fordele kan omfatte utilstrækkelig forbedring af ledtal, fysisk funktion eller overordnet sygdomsaktivitet
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis svarende til <=10 mg/dag af prednisolon i mindst 2 uger før første dosering med forsøgsmiddel. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider i øjeblikket, må patienten ikke have fået orale kortikosteroider (gennem munden) i mindst 2 uger før første dosering med undersøgelsesmiddel
  • Hvis du bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika (smertestillende midler) til RA, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før første dosering med undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med intolerance over for mindst 2 eller utilstrækkelig respons på mindst ét ​​anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNF-alfa) middel efter 3 måneders behandling; har modtaget anti-TNF-alfa (f.eks. infliximab, golimumab, adalimumab eller etanercept) inden for 3 måneder efter første dosis af forsøgsmiddel
  • Har en historie med intolerance over for tocilizumab, der udelukkede yderligere behandling med det, eller utilstrækkelig respons på 3 måneders tocilizumab-behandling (anti-IL-6-receptor); har brugt B-celle-depleterende behandling (f.eks. rituximab) inden for 7 måneder efter første undersøgelsesmiddeldosering eller har under screening bevis for unormalt lavt B-celleniveau forårsaget af tidligere B-celle-udtømningsterapi; har brugt anden biologisk terapi til behandling af RA inden for 3 måneder efter dosering af første forsøgsmiddel; har en historie med brug af sirukumab
  • Har modtaget intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider for RA, inklusive adrenokortikotrofisk hormon i løbet af de 4 uger forud for første dosis af studiemiddel
  • Har modtaget leflunomid inden for 24 måneder før første undersøgelsesmiddeldosering og har ikke gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure, medmindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises. Proceduren for eliminering af lægemidler skal være afsluttet, før der opnås informeret samtykke
  • Har en historie med cyclophosphamid eller cytotoksisk brug; har modtaget cyclosporin A, azathioprin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld eller D-penicillamin inden for 4 uger efter første undersøgelsesmiddeldosering; har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sirukumab 100 mg
Medicin: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutan (SC) injektion i uge 0, 2 og hver 2. uge til og med uge 52.
Eksperimentel: Sirukumab 50 mg og placebo
Medicin: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC i uge 0, 4 og hver 4. uge til og med uge 52.
Medicin: Placebo
Mellem sirukumab-injektioner, placebo SC i uge 2, 6 og hver 4. uge til og med uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 68
En TEAE blev defineret som en hændelse, der fandt sted i den behandlingsperiode, hvor den opstod (det vil sige [dvs.] startede eller forværredes i sværhedsgrad, relation eller anden egenskab), og selvom hændelsen fortsatte med at være til stede.
Baseline op til uge 68

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: I uge 16 og 24
ACR 20-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål) instrument, der vurderer 8 funktionsområder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
I uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: I uge 16 og 24
ACR 50-responset er defineret som >=50 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte ]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og serum CRP.
I uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsramme: I uge 16 og 24
ACR 70-responset er defineret som >=70 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=70 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte ]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og CRP.
I uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsramme: I uge 16 og 24
ACR 90-responset er defineret som >=90 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=90 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte ]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og CRP.
I uge 16 og 24
Procentvis ændring fra baseline i antallet af hævede led i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Tresseks (66) led blev vurderet for hævelse af investigator for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævede. En negativ ændring fra baseline i antallet af hævede led indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentvis ændring fra baseline i antal udbudte led i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Tres otte (68) samlinger blev vurderet for ømhed for at bestemme antallet af samlinger, der blev betragtet som ømme. En negativ ændring fra baseline i antallet af ømme led indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procent ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge på en visuel analog skala (VAS). Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentvis ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig).
Baseline, uge ​​16 og 24
Procent ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet under anvendelse af VAS på en skala fra 0 (ingen arthritisaktivitet) til 10 (ekstremt aktiv arthritis).
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentvis ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Her betyder 'n' de deltagere, der var evaluerbare for det specifikke tidspunkt.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Serum CRP er en markør for systemisk inflammation. En negativ procentvis ændring fra baseline i CRP repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede større klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Den største kliniske respons er at opnå ACR 70 i 6 sammenhængende måneder. ACR 70-responset er defineret som >=70 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=70 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS, (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst muligt smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI og CRP. Opnåelse af større klinisk respons afspejler et øget niveau af terapeutisk effekt og vedvarende reduktion af tegn og symptomer på reumatoid arthritis (RA).
Uge 52
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsindeks score 28 (CRP)-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: I uge 16 og 24
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. Gode ​​respondere: forbedring fra baseline større end (>) 1,2 med DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2; moderat respondere: forbedring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til <=5,1 eller forbedring fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=5,1; non-responders: forbedring fra baseline <=0,6 eller forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1.
I uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 (CRP) remission i uge 24
Tidsramme: I uge 24
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. DAS28 (CRP) remission er defineret som en DAS28 (CRP) værdi på mindre end (<) 2,6 ved ethvert studiebesøg.
I uge 24
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) baseret ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remission i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: I uge 16, 24 og 52
SDAI-scoren er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på VAS, læges globale vurderinger af sygdomsaktivitet på VAS og CRP. SDAI-baseret ACR/EULAR-remission er defineret som en SDAI-værdi på <=3,3 ved besøget.
I uge 16, 24 og 52
Procentdel af deltagere med boolsk baseret ACR/EULAR-remission i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: I uge 16, 24 og 52
Den boolske baserede ACR/EULAR-remission opnås, hvis alle de følgende 4 kriterier ved det besøg er opfyldt: antal ømme led (68 led) <=1; antal hævede led (66 led) <=1; CRP <=1 milligram pr. deciliter (mg/dL); og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på visuel analog skala (VAS) <=1 på en 0 til 10 skala.
I uge 16, 24 og 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
CDAI-scoren er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet. Det samlede scoreområde er 0-76. Scorefortolkning: Remission <=2,8; CDAI med lav sygdomsaktivitet > 2,8 og <=10; Moderat sygdomsaktivitet CDAI >10 og <=22; Høj sygdomsaktivitet CDAI > 22.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
SDAI-scoren er en afledt score, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og CRP. Det samlede scoreinterval er 0-86. Scorefortolkning: Remission SDAI <=3,3; Lav sygdomsaktivitet SDAI >3,3 og <=11; Moderat sygdomsaktivitet SDAI >11 og <=26; Høj sygdomsaktivitet SDAI >26.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline i uge 16 og 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​en deltager har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter), hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline i uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår HAQ-DI-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: I uge 16 og 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​en deltager har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter), hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område). HAQ-DI-respons blev defineret som en ændring på > -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score.
I uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opretholder HAQ-DI-svar
Tidsramme: Baseline op til uge 52
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​en deltager har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter), hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område). HAQ-DI-respondere, der opretholder en ændring fra baseline på > -0,22 i HAQ-DI-score.
Baseline op til uge 52
Area Under Curve (AUC) af ændring fra baseline i HAQ-DI-score fra uge 0 til uge 24 og fra uge 0 til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
HAQ-DI bestod af 20-spørgsmål i 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og aktiviteter i dagligdagen), hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI score er AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI score i forhold til tiden. AUC blev beregnet baseret på målingen (dvs. observeret HAQ-DI-scoreændring fra baseline) ved planlagte besøg ved brug af trapezreglen. Funktionel status blev bestemt som et kumulativt mål for HAQ-DI over 1 år ved at bruge AUC for ændringen fra baseline i HAQ-DI-score til og med uge 52. Fald i AUC for ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en større gennemsnitlig forbedring i fysisk funktion over tid.
Baseline, uge ​​24 og 52
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed på minutter (hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheden fortsatte på vurderingstidspunktet eller var usædvanlig sammenlignet med til den seneste tid blev gennemsnittet af stivhedens varighed over de seneste 3 dage rapporteret; Hvis stivheden varede hele dagen, blev der registreret 1440 minutter). Negative værdier for dette resultatmål repræsenterer forbedring, dvs. afkortning af varigheden af ​​morgenstivhed.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i mentale komponentscore for 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 52
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Det består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed (MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaens score udledes den summariske mentale komponentscore (MCS). Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 MCS, omfatter VT, SF, RE og MH. Andre domæner, der ikke er noteret, bidrager til scoringen, men i mindre grad. Scoringen udledes ud fra en algoritme, der er udviklet i en software leveret af udvikleren. Den sammenfattende MCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, uge ​​16, 24 og 52
Ændring fra baseline i fysiske komponentscore af 36-elementer kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 52
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Det består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed (MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaens score udledes den sammenfattende fysiske komponentscore (PCS). Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 PCS, omfatter PF, RP, BP og GH. Andre domæner, der ikke er noteret, bidrager til scoringen, men i mindre grad. Scoringen udledes ud fra en algoritme, der er udviklet i en software leveret af udvikleren. Den sammenfattende PCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, uge ​​16, 24 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 52
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. EQ VAS bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, som vurderes af den enkelte deltager.
Baseline, uge ​​16, 24 og 52
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) indeksscore i uge 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 52
Skift fra Baseline til slutpunkt i Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En højere score indikerer en forbedring af sundheden i Health Status Index. EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død.
Baseline, uge ​​16, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger