Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky icotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) hodnocených jako stabilní onemocnění

26. prosince 2014 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti eskalace dávky icotinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC po 8 týdnech rutinní terapie hodnocené jako stabilní onemocnění

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití vysokých dávek léku Icotinib (Conmana) jako způsobu léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých se dosáhne stabilního onemocnění po 8 týdnech rutinní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití vysokých dávek léku Icotinib (Conmana) jako způsobu léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhnou stabilního onemocnění po 8 týdnech rutinní terapie. od PFS, stejně jako OS a DCR. Hodnotí se také nežádoucí účinky a nežádoucí reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhang Yi Ping, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-13750881678
  • E-mail: zyp@medmail.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Kontakt:
          • Chen Qun, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13860669883
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13905920326
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13905010397
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361024
        • Nábor
        • The second hospital of Xiamen City
        • Kontakt:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13860166866
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Nábor
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Lin, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13706671349
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13551237583
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13750881678
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13605741696
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315046
        • Nábor
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13805876129
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Hu Wei, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13606657129
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-13968840592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Wenfeng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV (vyjma pacientů potvrzených cytologií sputa)
  • Žádná předchozí cílená léčba jako gefitinib, erlotinib.
  • S měřitelným onemocněním (nejdelší průměr >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) alespoň podle kritérií RECIST
  • Stav výkonu podle WHO (PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dl;AST&ALT měla by <3ULN(bez jaterních metastáz) nebo <5ULN(s jaterními metastázami).TBIL<=1,5ULN.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na icotinib
  • Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky.
  • Zkušenosti s terapií anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) monoklonální protilátkou nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, erlotinib nebo cetuximab.
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ikotinib v rutinní dávce
Perorální lék icotinib 125 mg třikrát denně
Lék: Ikotinib v běžné dávce
Běžná dávka icotinibu: 125 mg se podává perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Ikotinib
  • Comana
Experimentální: Ikotinib ve vysoké dávce
Perorální lék icotinib 250 mg třikrát denně
Lék: Ikotinib ve vysoké dávce
Ikotinib: 250 mg se podává perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Ikotinib
  • Comana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
15 měsíců
Rychlost transformace ze stabilního onemocnění na úplnou odpověď nebo částečnou odpověď
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků se stabilním onemocněním dříve dosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi po eskalaci dávky. Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) bude vyhodnocena RECIST a potvrzena nejméně 28 dní po datu první odpovědi.
6 týdnů
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 40 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou, identifikovanou podle Common Toxicity Criteria (CTC) v populaci hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BD-IV-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení