Eskalace dávky icotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) hodnocených jako stabilní onemocnění
26. prosince 2014 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti eskalace dávky icotinibu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC po 8 týdnech rutinní terapie hodnocené jako stabilní onemocnění
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití vysokých dávek léku Icotinib (Conmana) jako způsobu léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých se dosáhne stabilního onemocnění po 8 týdnech rutinní terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití vysokých dávek léku Icotinib (Conmana) jako způsobu léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhnou stabilního onemocnění po 8 týdnech rutinní terapie. od PFS, stejně jako OS a DCR.
Hodnotí se také nežádoucí účinky a nežádoucí reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Kontakt:
- Chen Qun, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13860669883
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Cui Tongjian, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13905920326
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Nábor
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huang Cheng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13905010397
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361024
- Nábor
- The second hospital of Xiamen City
-
Kontakt:
- Ke Mingyao, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13860166866
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Nábor
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13706671349
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Yu Jingrui, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13551237583
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lu Li Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13858039628
- E-mail: llq99999@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13750881678
- E-mail: zyp@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Pan Minghong, M.D.
- Telefonní číslo: 922 0086-57186006
- E-mail: panhongming@tom.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Huang Jianjin, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13989889688
- E-mail: hhjj@medmail.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhou Jianying, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13750881678
- E-mail: drzjy@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
- Nábor
- Yinzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Jianxin, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13605741696
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315046
- Nábor
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Shen Weiyu, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13805876129
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Hu Wei, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13606657129
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Li Wenfeng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13968840592
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV (vyjma pacientů potvrzených cytologií sputa)
- Žádná předchozí cílená léčba jako gefitinib, erlotinib.
- S měřitelným onemocněním (nejdelší průměr >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) alespoň podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle WHO (PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dl;AST&ALT měla by <3ULN(bez jaterních metastáz) nebo <5ULN(s jaterními metastázami).TBIL<=1,5ULN.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na icotinib
- Pacienti s metastatickými nádory mozku s příznaky.
- Zkušenosti s terapií anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) monoklonální protilátkou nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, erlotinib nebo cetuximab.
- Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ikotinib v rutinní dávce
Perorální lék icotinib 125 mg třikrát denně
|
Běžná dávka icotinibu: 125 mg se podává perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ikotinib ve vysoké dávce
Perorální lék icotinib 250 mg třikrát denně
|
Ikotinib: 250 mg se podává perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí.
Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 15 měsíců
|
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny.
Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
|
15 měsíců
|
|
Rychlost transformace ze stabilního onemocnění na úplnou odpověď nebo částečnou odpověď
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků se stabilním onemocněním dříve dosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi po eskalaci dávky.
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) bude vyhodnocena RECIST a potvrzena nejméně 28 dní po datu první odpovědi.
|
6 týdnů
|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 40 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou, identifikovanou podle Common Toxicity Criteria (CTC) v populaci hodnotitelné z hlediska bezpečnosti, která zahrnovala všechny pacienty, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
|
40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IV-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .