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Dosissteigerung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die als stabile Erkrankung bewertet wurden

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosiseskalation von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach 8-wöchiger Routinetherapie, die als stabile Erkrankung bewertet wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung hoher Dosen des Medikaments Icotinib (Conmana) als Methode zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die nach 8-wöchiger Routinetherapie eine stabile Erkrankung erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung hoher Dosen des Medikaments Icotinib (Conmana) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach 8 Wochen Routinetherapie eine stabile Erkrankung erreichen von PFS sowie OS und DCR. Die unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Kontakt:
          • Chen Qun, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860669883
        • Hauptermittler:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905920326
        • Hauptermittler:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905010397
        • Hauptermittler:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China, 361024
        • Rekrutierung
        • The second hospital of Xiamen City
        • Kontakt:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860166866
        • Hauptermittler:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13706671349
        • Hauptermittler:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13551237583
        • Hauptermittler:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13750881678
          • E-Mail: drzjy@163.com
        • Hauptermittler:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13605741696
        • Hauptermittler:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13805876129
        • Hauptermittler:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Hu Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13606657129
        • Hauptermittler:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13968840592
        • Hauptermittler:
          • Li Wenfeng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (ausgenommen Patienten, die durch Sputumzytologie bestätigt wurden)
  • Keine vorherige zielgerichtete Behandlung wie Gefitinib, Erlotinib.
  • Bei einer messbaren Erkrankung (längste Durchmesser >=10mm bei Spiral-Computertomografie (CT) und >=20mm bei konventioneller CT) zumindest nach RECIST-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus (PS) <= 2
  • N > = 1,5 × 109 / l, Plt > = 1,0 × 109 / l, Hb > = 10 g / dl; AST & ALT sollte < 3 ULN (ohne Lebermetastasen) oder < 5 ULN (mit Lebermetastasen). TBIL < = 1,5 ULN.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Icotinib
  • Patienten mit metastasierten Hirntumoren mit Symptomen.
  • Erfahrung mit Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) monoklonalem Antikörper oder einer Therapie mit niedermolekularen Verbindungen wie Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab.
  • Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Icotinib in Routinedosis
Orales Medikament Icotinib 125 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Icotinib in Routinedosis
Icotinib in der Routinedosis: 125 mg werden dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana
Experimental: Icotinib in hoher Dosis
Orales Medikament Icotinib 250 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Icotinib in hoher Dosis
Icotinib: 250 mg werden dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
15 Monate
Transformationsrate von stabiler Erkrankung zu vollständiger Remission oder partieller Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung, die nach Dosiseskalation zuvor ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichten. Entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) wird von RECIST bewertet und mindestens 28 Tage nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis, identifiziert gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) in einer für die Sicherheit auswertbaren Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BD-IV-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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