Veliparib a topotekan pro relaps rakoviny vaječníků s negativním nebo neznámým stavem BRCA

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený epiteliální, primární vejcovod nebo primární peritoneální karcinom.
2. Ověřená progrese podle kritérií RECIST a/nebo kritérií GCIG CA125 po předchozí chemoterapii první linie nebo progrese po pozdějších liniích cytotoxické léčby.

3. Rezistence na platinu nebo onemocnění částečně citlivé na platinu

   • Relaps do šesti měsíců od předchozí první linie / pozdějších linií léčby na bázi platiny nebo
   • Relaps během šesti až dvanácti měsíců předchozí první linie/pozdějších linií léčby na bázi platiny
4. Věk ≥ 18 let.
5. Stav výkonu 0-2.
6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo CA125 GCIG

7. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater, funkce ledvin a parametry koagulace (do 7 dnů před zařazením):

   • WBC ≥ 3,0 x 10^9/l nebo neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 9,7 g/dl (6 mmol/l)
   • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5 x ULN
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
8. Písemný informovaný souhlas.
9. Tkáň dostupná pro analýzu BRCAness/analýzu mutace BRCA.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba inhibitorem PARP.
2. Pacienti se zárodečnou mutací BRCA1/2.
3. Onemocnění refrakterní na platinu (onemocnění, které progredovalo nebo bylo stabilní během předchozí léčby platinou)
4. Pacienti, kteří podstoupili (nebo plánují podstoupit) léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení během 28 dnů před vstupem do tohoto hodnocení.
5. Těhotné nebo kojící. U fertilních žen je negativní těhotenský test při screeningu povinný.
6. Plodné pacientky, které nejsou ochotny používat přijatelné a bezpečné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po léčbě
7. Jiná přítomná nebo předchozí malignita kromě kurativního léčeného karcinomu děložního čípku stadia I, nemelanotické rakoviny kůže nebo jiné rakoviny s minimálním rizikem relapsu. Předchozí rakovina prsu je povolena, pokud je sledování bez onemocnění alespoň pět let před zařazením.
8. metastázy do CNS.
9. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která není lékařsky kontrolována nebo podle názoru zkoušejícího, může zvýšit rizika spojená s podáváním studovaného léku (např. diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin nebo jater).
10. Alergie na složky studovaného léku.