Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie genetické a fyziopatologie týkající se dysregulace komplementu při opakovaných fetálních potratech

14. října 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie je posoudit roli dysregulace komplementu a její vliv na antiangiogenní faktory (solubilní Flt1 a endoglin) u pacientek s fetálními ztrátami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženám s anamnézou opakovaných ztrát plodu bude odebrána krev k provedení analýz. Pokud jste těhotná, odběry krve se budou provádět v různých časech během těhotenství.

Kontroly budou ženy bez anamnézy opakovaných ztrát plodu. Budou mít také odběr krve k provedení rozborů. Pokud jste těhotná, odběry krve se budou provádět v různých časech během těhotenství.

Rozbory krve se zaměří na:

  • mutace v genech kódujících molekuly, které modulují aktivitu komplementu
  • sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s opakovanými ztrátami plodu v anamnéze a ženy bez opakovaných ztrát plodu v anamnéze jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro ženy s opakovanými ztrátami plodu:
  • Věk > 18
  • žena přidružená k francouzskému zdravotnímu pojištění (sociální zabezpečení),
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Pacientka s alespoň třemi ztrátami plodu v anamnéze bez zjištěné příčiny (chromozomální abnormality, malformace dělohy, endokrinní poruchy atd.)

Kritéria vyloučení pro ženy s opakovanými ztrátami plodu:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení
  • Věk > 40
  • Žena není schopna pochopit výhody a rizika protokolu
  • Žena s anamnézou opakovaných ztrát plodu infekčního nebo endokrinního původu.

Kritéria pro zařazení pro ženy bez opakovaných ztrát plodu:

  • Věk > 18
  • Žena přidružená k francouzskému zdravotnímu pojištění (sociální zabezpečení)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Žena bez historie opakovaných ztrát plodu

Vylučovací kritéria pro ženy bez opakovaných ztrát plodu:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení
  • Žena ve věku nad 40 let
  • Žena není schopna pochopit výhody a rizika protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ženy s anamnézou opakovaných ztrát plodu
Samice mohou být březí
Jiný: krevní vzorek
odběry krve při zařazení a během těhotenství během těhotenství
ženy bez anamnézy opakovaných ztrát plodu
Samice mohou být březí
Jiný: krevní vzorek
odběry krve při zařazení a během těhotenství během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mutace v genech kódujících molekuly, které modulují aktivitu komplementu
Časové okno: den 1 (při zařazení)
stanovit frekvenci mutací genů (membránový kofaktorový protein (MCP), faktor urychlující rozpad (DAF), ....) podílejících se na aktivaci komplementu: Profily těchto genů budou analyzovány ve vzorku krve žen s opakovanou anamnézou ztráty plodu a porovnány s těmi, které byly analyzovány ve vzorku krve žen bez opakovaných ztrát plodu v anamnéze.
den 1 (při zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na markery aktivace komplementu
Časové okno: 4 týdny po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
4 týdny po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 8 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
8 týdnů po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 16 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
16 týdnů po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 24 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
24 týdnů po začátku těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/6-K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení