Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie genetické a fyziopatologie týkající se dysregulace komplementu při opakovaných fetálních potratech

14. října 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie je posoudit roli dysregulace komplementu a její vliv na antiangiogenní faktory (solubilní Flt1 a endoglin) u pacientek s fetálními ztrátami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženám s anamnézou opakovaných ztrát plodu bude odebrána krev k provedení analýz. Pokud jste těhotná, odběry krve se budou provádět v různých časech během těhotenství.

Kontroly budou ženy bez anamnézy opakovaných ztrát plodu. Budou mít také odběr krve k provedení rozborů. Pokud jste těhotná, odběry krve se budou provádět v různých časech během těhotenství.

Rozbory krve se zaměří na:

  • mutace v genech kódujících molekuly, které modulují aktivitu komplementu
  • sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s opakovanými ztrátami plodu v anamnéze a ženy bez opakovaných ztrát plodu v anamnéze jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro ženy s opakovanými ztrátami plodu:
  • Věk > 18
  • žena přidružená k francouzskému zdravotnímu pojištění (sociální zabezpečení),
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Pacientka s alespoň třemi ztrátami plodu v anamnéze bez zjištěné příčiny (chromozomální abnormality, malformace dělohy, endokrinní poruchy atd.)

Kritéria vyloučení pro ženy s opakovanými ztrátami plodu:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení
  • Věk > 40
  • Žena není schopna pochopit výhody a rizika protokolu
  • Žena s anamnézou opakovaných ztrát plodu infekčního nebo endokrinního původu.

Kritéria pro zařazení pro ženy bez opakovaných ztrát plodu:

  • Věk > 18
  • Žena přidružená k francouzskému zdravotnímu pojištění (sociální zabezpečení)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Žena bez historie opakovaných ztrát plodu

Vylučovací kritéria pro ženy bez opakovaných ztrát plodu:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení
  • Žena ve věku nad 40 let
  • Žena není schopna pochopit výhody a rizika protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy s anamnézou opakovaných ztrát plodu
Samice mohou být březí
Jiný: krevní vzorek
odběry krve při zařazení a během těhotenství během těhotenství
ženy bez anamnézy opakovaných ztrát plodu
Samice mohou být březí
Jiný: krevní vzorek
odběry krve při zařazení a během těhotenství během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mutace v genech kódujících molekuly, které modulují aktivitu komplementu
Časové okno: den 1 (při zařazení)
stanovit frekvenci mutací genů (membránový kofaktorový protein (MCP), faktor urychlující rozpad (DAF), ....) podílejících se na aktivaci komplementu: Profily těchto genů budou analyzovány ve vzorku krve žen s opakovanou anamnézou ztráty plodu a porovnány s těmi, které byly analyzovány ve vzorku krve žen bez opakovaných ztrát plodu v anamnéze.
den 1 (při zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na markery aktivace komplementu
Časové okno: 4 týdny po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
4 týdny po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 8 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
8 týdnů po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 16 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
16 týdnů po začátku těhotenství
sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazba na aktivaci komplementu
Časové okno: 24 týdnů po začátku těhotenství
Stanovit sérové ​​hladiny sFlt1 a endoglinu a jejich vazbu na markery aktivace komplementu ve vzorcích krve odebraných v průběhu těhotenství u žen s lékařskou anamnézou opakovaných ztrát plodu a po celou dobu těhotenství u žen bez lékařské anamnézy opakovaných ztrát plodu.
24 týdnů po začátku těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10/6-K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráty plodu

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit