Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence perorálních granulí Montelukast Sodium 4 mg v podmínkách s jídlem

20. září 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednorázová, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie u zdravých, dospělých lidských subjektů v podmínkách příjmu potravy.

Toto je otevřená, randomizovaná, vyvážená, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie Montelukast Sodium Oral Granules 4 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání se SINGULAIR® (Montelukast sodík) 4 mg perorální granule společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd., USA zdravým dospělým lidským subjektům za podmínek výživy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 049
        • AXIS Clinicals Limited,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly zvažovány pro zařazení do této studie.

  • Zdravé osoby ve věkovém rozmezí 18 až 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9 kg/m2
  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B & C a RPR.
  • Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • Normální 12svodové EKG.
  • Normální rentgen hrudníku (PA pohled).
  • Splnění požadavku celého protokolu.
  • Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti na montelukast a na kteroukoli složku přípravku.
  • Bez anamnézy gastrointestinálních problémů (vředy).
  • Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
  • Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze.
  • Žádná anamnéza alergické vyrážky.
  • Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti.
  • Žádné darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před registrací do studie.
  • Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 90 dnů.
  • Žádný příjem léků na předpis nebo volně prodejných léků (např.: přípravky proti nachlazení a antacidní přípravky, vitamíny a přírodní produkty používané k léčebným přínosům) během dvou týdnů před nástupem do studie.
  • Žádná anamnéza dehydratace z dialThea, zvracení nebo jiného důvodu v období 24,0 hodin před nástupem do studie.
  • Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch. Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), cigarety a tabákové výrobky alespoň 48,0 hodin před nástupem do studia.
  • Negativní výsledky pro návykové látky (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, Ca1U1abinoidy a barbituráty) v moči během dne nástupu do studie.
  • Nekonzumovat grapefruitovou šťávu (mosumbi/sladká limetka) během 48,0 hodin před nástupem do studie.
  • Negativní rozbor alkoholu v dechu při kontrole.
  • Dobrovolnice prokazující negativní těhotenský test.
  • Pokud je dobrovolníkem ve studii dobrovolnice a je v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) , nebo abstinence.

nebo je postmenopauzální alespoň 1 rok. nebo je to chirurgicky. sterilní (u studovaného dobrovolníka byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení Subjekty byly vyloučeny na základě následujících kritérií.

  • Historie záchvatů.
  • Přijatá farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 14 dnů od začátku studie.
  • Anamnéza konzumace alkoholu po dobu více než dvou jednotek/den (1 jednotka = 30 ml lihoviny/nebo 1 pinta piva) nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před check-inem.
  • Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje/den) nebo tabáku (více než 9 cigaret/beedies/doutníků denně).
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast sodný perorální granule
Montelukast Sodium Oral Granule 4 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Montelukast sodný
Montelukast sodný perorální granule 4 mg
Ostatní jména:
  • SINGULAIR
Aktivní komparátor: SINGULAIR
(Montelukast sodný) Perorální granule 4 mg od Merck Sharp & Dohme Ltd., USA
Lék: Montelukast sodný
Montelukast sodný perorální granule 4 mg
Ostatní jména:
  • SINGULAIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky (0,00) a 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,51,80, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 0,00, 16:00, 20:00 a 24:00 hodin po dávce.
Před podáním dávky (0,00) a 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,51,80, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0 0,00, 16:00, 20:00 a 24:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 540-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení