Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności montelukastu sodu granulat doustny 4 mg po posiłku

20 września 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności doustnej u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.

Jest to otwarte, randomizowane, zbilansowane badanie biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, naprzemiennymi i doustnymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe, doustne badanie biorównoważności produktu Montelukast Sodium Oral Granules 4 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie, porównujące z SINGULAIR® (Montelukast sodu) 4mg granulki doustne firmy Merck Sharp & Dohme Ltd., USA u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 049
        • AXIS Clinicals Limited,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania.

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Brak markerów choroby HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz RPR.
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej i badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
  • Zgodność z wymaganiami całego protokołu.
  • Brak historii lub dowodów nadwrażliwości na Montelukast i którykolwiek składnik preparatu.
  • Brak historii problemów żołądkowo-jelitowych (wrzody).
  • Brak historii istotnych chorób ogólnoustrojowych.
  • Brak historii zaburzeń psychicznych.
  • Brak historii wysypki alergicznej.
  • Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków.
  • Zakaz oddawania krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed rejestracją w badaniu.
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Brak odbioru jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (np. preparatów na przeziębienie, preparatów zobojętniających kwas, witamin i produktów naturalnych stosowanych w celach leczniczych), w ciągu dwóch tygodni przed zgłoszeniem się do badania.
  • Brak historii odwodnienia wywołanego przez dialThea, wymiotów lub jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24,0 godzin przed rejestracją do badania.
  • Brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych. Nie spożywać alkoholu i ksantyny zawierającej żywność i napoje (czekolady, herbatę, kawę lub napoje typu cola), papierosy i wyroby tytoniowe, przez co najmniej 48,0 godzin przed odprawą badawczą.
  • Negatywne wyniki na obecność narkotyków (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, abinoidy Ca1U1 i barbiturany) w moczu w dniu rejestracji w badaniu.
  • Niespożyty sok grejpfrutowy (mosumbi/słodka limonka) w ciągu 48,0 godzin przed odprawą w badaniu.
  • Ujemna analiza alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rejestracji do badania.
  • Ochotniczki wykazujące negatywny wynik testu ciążowego.
  • Jeśli ochotniczka biorąca udział w badaniu jest ochotniczką płci żeńskiej, która może zajść w ciążę i stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencji.

lub jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok. lub jest chirurgicznie. bezpłodność (na ochotniczce przeprowadzono obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).

Kryteria wykluczenia Badani zostali wykluczeni na podstawie następujących kryteriów.

  • Historia napadów padaczkowych.
  • Otrzymano środki farmakologiczne, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia spożycia alkoholu powyżej dwóch jednostek dziennie (1 jednostka = 30 ml spirytusu/lub 1 kufel piwa) lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
  • Wysokie spożycie kofeiny (ponad 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie) lub tytoniu (więcej niż 9 papierosów/cygar dziennie).
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
  • Niezwykła lub nienormalna dieta, z jakiegokolwiek powodu, np. z powodu postu z powodów religijnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Montelukast sodu granulat doustny
Montelukast Sodium Granulat doustny 4 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Montelukast sodowy
Montelukast sodu granulat doustny 4 mg
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA
Aktywny komparator: POJEDYNCZA
(Montelukast sodu) Granulat doustny 4 mg firmy Merck Sharp & Dohme Ltd., USA
Lek: Montelukast sodowy
Montelukast sodu granulat doustny 4 mg
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0,00) i 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 12 .00, 16.00, 20.00 i 24.00 godziny po podaniu.
Dawka wstępna (0,00) i 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 12 .00, 16.00, 20.00 i 24.00 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 540-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami