Studie bioekvivalence perorálních granulí Montelukast Sodium 4 mg v podmínkách s jídlem

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly zvažovány pro zařazení do této studie.

• Zdravé osoby ve věkovém rozmezí 18 až 50 let.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9 kg/m2
• Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, viru hepatitidy B & C a RPR.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Normální 12svodové EKG.
• Normální rentgen hrudníku (PA pohled).
• Splnění požadavku celého protokolu.
• Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti na montelukast a na kteroukoli složku přípravku.
• Bez anamnézy gastrointestinálních problémů (vředy).
• Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
• Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze.
• Žádná anamnéza alergické vyrážky.
• Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti.
• Žádné darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před registrací do studie.
• Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 90 dnů.
• Žádný příjem léků na předpis nebo volně prodejných léků (např.: přípravky proti nachlazení a antacidní přípravky, vitamíny a přírodní produkty používané k léčebným přínosům) během dvou týdnů před nástupem do studie.
• Žádná anamnéza dehydratace z dialThea, zvracení nebo jiného důvodu v období 24,0 hodin před nástupem do studie.
• Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch. Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), cigarety a tabákové výrobky alespoň 48,0 hodin před nástupem do studia.
• Negativní výsledky pro návykové látky (benzodiazepiny, kokainy, opioidy, amfetaminy, Ca1U1abinoidy a barbituráty) v moči během dne nástupu do studie.
• Nekonzumovat grapefruitovou šťávu (mosumbi/sladká limetka) během 48,0 hodin před nástupem do studie.
• Negativní rozbor alkoholu v dechu při kontrole.
• Dobrovolnice prokazující negativní těhotenský test.
• Pokud je dobrovolníkem ve studii dobrovolnice a je v plodném věku, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) , nebo abstinence.

nebo je postmenopauzální alespoň 1 rok. nebo je to chirurgicky. sterilní (u studovaného dobrovolníka byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení Subjekty byly vyloučeny na základě následujících kritérií.

• Historie záchvatů.
• Přijatá farmakologická činidla, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 14 dnů od začátku studie.
• Anamnéza konzumace alkoholu po dobu více než dvou jednotek/den (1 jednotka = 30 ml lihoviny/nebo 1 pinta piva) nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před check-inem.
• Vysoká spotřeba kofeinu (více než 5 šálků kávy nebo čaje/den) nebo tabáku (více než 9 cigaret/beedies/doutníků denně).
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. kvůli půstu z náboženských důvodů.