Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie Enoxalow ve srovnání s Clexane u zdravých subjektů po intravenózním podání

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Farmakodynamická studie Enoxalow, produkoval Blau Farmacêutica S/A, ve srovnání s Clexane, produkoval Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, u zdravých subjektů po intravenózním podání.

Hypotézou této studie je, že farmakodynamické parametry testovaného léku (Enoxalow® - T) jsou podobné jako u srovnávacího léku (Clexane® - C) u zdravých subjektů po podání jedné intravenózní dávky. Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit farmakodynamický profil testovaného léku Enoxalow® - T vyráběného společností Blau Farmacêutica ve srovnání se srovnávacím lékem Clexane® vyráběným společností Sanofi-Aventis stanovením farmakodynamických aktivit (včetně anti FXa a anti-FIIa), jako náhradní markery pro jejich cirkulující koncentrace léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě toho budou další farmakodynamické testy, jako je aktivita inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI) a také poměr aktivity anti-FXa a anti-FIIa, porovnány jako sekundární obectivy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13271-130
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřit souhlas se všemi účely studie podpisem a datováním informovaného souhlasu;
  • Muž ve věku 18 až 55 let, klinicky zdravý;
  • BMI mezi 18,5 a 30;

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinických studiích během 12 měsíců předcházejících studii;
  • Přítomnost plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémových onemocnění;
  • Akutní onemocnění v období 07 dnů před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
  • Chronické podávání léků na hypertenzi, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku;
  • Hemoglobin <13 g/dl;
  • Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček nebo protizánětlivých léků;
  • Použití léků, které interagují s enoxaparinem;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, které mohou interferovat s klinickým výsledkem studie;
  • Koagulopatie a krvácivá diatéza v anamnéze;
  • Přítomnost změn ve fyzikálním vyšetření svědčících pro poruchy koagulace (modřiny, petechie nebo modřiny);
  • Tělesná hmotnost < 45 kg nebo > 100 kg;
  • Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109 / l;
  • Chronické krvácení v anamnéze;
  • Akutní krvácení v anamnéze v posledních 30 dnech;
  • Anamnéza citlivosti na biologické produkty pocházející ze savců, albumin nebo jakoukoli složku přípravku;
  • Anamnéza alergie nebo Steven Johnsonovy choroby;
  • Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog a tabáku;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, aktuální nebo předchozí (do 12 měsíců);
  • Podle uvážení hlavního řešitele studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Teste
Enoxalow (heparin, nízkomolekulární) - Blau Farmacêutica S/A.
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové intravenózní podání 3 mg/kg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém designu, každé podání oddělené 6 dny vymývacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow
Aktivní komparátor: Srovnávač
Clexane (heparin, nízkomolekulární) - Sanofi-Aventis
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové intravenózní podání 3 mg/kg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém designu, každé podání oddělené 6 dny vymývacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte farmakodynamický profil lékového testu ve srovnání s komparátorem prostřednictvím měření aktivity markerů Anti-FXa a anti-FIIa
Časové okno: Den po přijetí
Vzorky krve po podání léku byly odebírány v následujících časech - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dva; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) hodin poté.
Den po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte farmakodynamický profil lékového testu ve srovnání s komparátorem měřením aktivity TFPI markeru a poměru Anti-FXa a anti-FIIa.
Časové okno: Den po přijetí
Vzorky krve po podání léku byly odebírány v následujících časech - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dva; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) hodin poté.
Den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blau Farmaceutica S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (Jiný identifikátor: LAL Clinica)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení