Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie Enoxalow ve srovnání s Clexane u zdravých subjektů po intravenózním podání

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Farmakodynamická studie Enoxalow, produkoval Blau Farmacêutica S/A, ve srovnání s Clexane, produkoval Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, u zdravých subjektů po intravenózním podání.

Hypotézou této studie je, že farmakodynamické parametry testovaného léku (Enoxalow® - T) jsou podobné jako u srovnávacího léku (Clexane® - C) u zdravých subjektů po podání jedné intravenózní dávky. Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit farmakodynamický profil testovaného léku Enoxalow® - T vyráběného společností Blau Farmacêutica ve srovnání se srovnávacím lékem Clexane® vyráběným společností Sanofi-Aventis stanovením farmakodynamických aktivit (včetně anti FXa a anti-FIIa), jako náhradní markery pro jejich cirkulující koncentrace léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho budou další farmakodynamické testy, jako je aktivita inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI) a také poměr aktivity anti-FXa a anti-FIIa, porovnány jako sekundární obectivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13271-130
        • LAL Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyjádřit souhlas se všemi účely studie podpisem a datováním informovaného souhlasu;
  • Muž ve věku 18 až 55 let, klinicky zdravý;
  • BMI mezi 18,5 a 30;

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinických studiích během 12 měsíců předcházejících studii;
  • Přítomnost plicních, kardiovaskulárních, neurologických, endokrinních, gastrointestinálních, genitourinárních nebo jiných systémových onemocnění;
  • Akutní onemocnění v období 07 dnů před začátkem praktické fáze (podávání léku) studie;
  • Chronické podávání léků na hypertenzi, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání jakéhokoli léku;
  • Hemoglobin <13 g/dl;
  • Nepřetržité užívání perorálních antikoagulancií, inhibitorů krevních destiček nebo protizánětlivých léků;
  • Použití léků, které interagují s enoxaparinem;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, které mohou interferovat s klinickým výsledkem studie;
  • Koagulopatie a krvácivá diatéza v anamnéze;
  • Přítomnost změn ve fyzikálním vyšetření svědčících pro poruchy koagulace (modřiny, petechie nebo modřiny);
  • Tělesná hmotnost < 45 kg nebo > 100 kg;
  • Absolutní počet krevních destiček pod 100 x 109 / l;
  • Chronické krvácení v anamnéze;
  • Akutní krvácení v anamnéze v posledních 30 dnech;
  • Anamnéza citlivosti na biologické produkty pocházející ze savců, albumin nebo jakoukoli složku přípravku;
  • Anamnéza alergie nebo Steven Johnsonovy choroby;
  • Současná nebo předchozí historie (méně než 12 měsíců) užívání nelegálních drog a tabáku;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, aktuální nebo předchozí (do 12 měsíců);
  • Podle uvážení hlavního řešitele studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teste
Enoxalow (heparin, nízkomolekulární) - Blau Farmacêutica S/A.
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové intravenózní podání 3 mg/kg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém designu, každé podání oddělené 6 dny vymývacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow
Aktivní komparátor: Srovnávač
Clexane (heparin, nízkomolekulární) - Sanofi-Aventis
Lék: Heparin s nízkou molekulovou hmotností
jednorázové intravenózní podání 3 mg/kg testovaného léčiva a srovnávacího léčiva, podle randomizace, ve zkříženém designu, každé podání oddělené 6 dny vymývacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Enoxalow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte farmakodynamický profil lékového testu ve srovnání s komparátorem prostřednictvím měření aktivity markerů Anti-FXa a anti-FIIa
Časové okno: Den po přijetí
Vzorky krve po podání léku byly odebírány v následujících časech - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dva; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) hodin poté.
Den po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte farmakodynamický profil lékového testu ve srovnání s komparátorem měřením aktivity TFPI markeru a poměru Anti-FXa a anti-FIIa.
Časové okno: Den po přijetí
Vzorky krve po podání léku byly odebírány v následujících časech - 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; dva; 2:30; 3; 3:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) hodin poté.
Den po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Blau Farmaceutica S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (Jiný identifikátor: LAL Clinica)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit