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Studio di farmacodinamica su Enoxalow rispetto a Clexane in soggetti sani dopo somministrazione endovenosa

27 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio di farmacodinamica su Enoxalow, prodotto da Blau Farmacêutica S/A, rispetto a Clexane, prodotto da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, in soggetti sani dopo somministrazione endovenosa.

L'ipotesi di questo studio è che i parametri farmacodinamici del farmaco in esame (Enoxalow® - T) siano simili al farmaco di confronto (Clexane® - C) in soggetti sani dopo somministrazione di una singola dose endovenosa. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, crossover, è valutare il profilo farmacodinamico del farmaco di prova Enoxalow® - T prodotto da Blau Farmacêutica, rispetto al farmaco di confronto Clexane®, prodotto da Sanofi-Aventis, determinando le attività farmacodinamiche (comprese le attività anti FXa e anti-FIIa), come marcatori surrogati per le loro concentrazioni circolanti del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inoltre, come obiettivi secondari, verranno confrontati altri test farmacodinamici come l'attività dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI), nonché il rapporto tra l'attività anti-FXa e anti-FIIa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13271-130
        • LAL Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare tutte le finalità dello studio firmando e datando il Consenso Informato;
  • Maschio, di età compresa tra i 18 ei 55 anni, clinicamente sano;
  • BMI tra 18,5 e 30;

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti la sperimentazione;
  • Presenza di malattie polmonari, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, gastrointestinali, genito-urinarie o di altri sistemi;
  • Malattia acuta nel periodo di 07 giorni prima dell'inizio della fase pratica (somministrazione del farmaco) dello studio;
  • Somministrazione cronica di farmaci per l'ipertensione, il diabete o qualsiasi altra malattia che richieda l'uso continuativo di qualsiasi farmaco;
  • Emoglobina <13 g/dL;
  • Uso continuo di anticoagulanti orali, inibitori piastrinici o farmaci antinfiammatori;
  • Uso di farmaci che interagiscono con l'enoxaparina;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare che possono interferire con l'esito clinico dello studio;
  • Storia di coagulopatia e diatesi emorragica;
  • Presenza di alterazioni dell'esame obiettivo indicative di disturbi della coagulazione (lividi, petecchie o lividi);
  • Peso corporeo < 45 kg o > 100 kg;
  • Conta piastrinica assoluta inferiore a 100 x 109 / L;
  • Storia di sanguinamento cronico;
  • Storia di emorragia acuta negli ultimi 30 giorni;
  • Storia di sensibilità ai prodotti biologici derivati ​​dai mammiferi, all'albumina oa qualsiasi componente della formulazione;
  • Storia di allergia o malattia di Steven Johnson;
  • Storia attuale o precedente (meno di 12 mesi) uso di droghe illecite e tabacco;
  • Storia di abuso di alcol, attuale o precedente (entro 12 mesi);
  • A discrezione del Principal Investigator dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testa
Enoxalow (eparina, basso peso molecolare) - Blau Farmacêutica S/A.
Droga: Eparina, a basso peso molecolare
singola somministrazione endovenosa di 3 mg/Kg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Enoxalow
Comparatore attivo: Comparatore
Clexane (eparina, a basso peso molecolare)- Sanofi-Aventis
Droga: Eparina, a basso peso molecolare
singola somministrazione endovenosa di 3 mg/Kg del farmaco in esame e del farmaco di confronto, secondo la randomizzazione, in un disegno crossover, ciascuna somministrazione separata da 6 giorni di washout.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Enoxalow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacodinamico del test antidroga rispetto al comparatore attraverso la misurazione dell'attività dei marcatori Anti-FXa e anti-FIIa
Lasso di tempo: Il giorno dopo il ricovero
I campioni di sangue post somministrazione del farmaco sono stati raccolti ai seguenti tempi: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; due; 14:30; 3; 15:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) ore dopo.
Il giorno dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacodinamico del test antidroga rispetto al comparatore attraverso la misurazione dell'attività del marcatore TFPI e il rapporto tra Anti-FXa e anti-FIIa.
Lasso di tempo: Il giorno dopo il ricovero
I campioni di sangue post somministrazione del farmaco sono stati raccolti ai seguenti tempi: 0; 0:10; 0:20; 0:30; 00:40 12:50; 1; 1:30; due; 14:30; 3; 15:30; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 16:24 (± 30) ore dopo.
Il giorno dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azidus Brasil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blau Farmaceutica S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Márcia Guidone, manager, Blau Farmaceutica S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENOBLA0612IV-I
  • Versão 01 datada de 20.06.2012 (Altro identificatore: LAL Clinica)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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