Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému fázované radiofrekvenční ablace (VICTORY-AF)

11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Hodnocení víceelektrodové fázované RF technologie při perzistentní fibrilaci síní

VICTORY AF je IDE, prospektivní globální, multicentrická, jednoramenná, kontrolovaná, nezaslepená, výzkumná klinická studie. Účelem této klinické studie je vyhodnotit riziko cévních mozkových příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u subjektů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF) podstupujících ablaci pomocí Fázovaného RF systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní v anamnéze
  • Selhání alespoň jednoho antiarytmika

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální onemocnění srdce
  • Předchozí ablace v levé síni pro FS
  • Známá citlivost (nebo alergie) na heparin, warfarin, kontrastní látky
  • Kontraindikováno pro MRI
  • Invazivní kardiovaskulární výkon provedený nebo plánovaný do 3 měsíců od ablačního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablace
Fázovaná RF ablace
Přístroj: Fázový RF ablační systém Medtronic
Fázovaná RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí související s procedurou a/nebo zařízením
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda s datem nástupu příznaků do 30 dnů od ablačního postupu, kdy byl do levé síně zaveden alespoň jeden fázovaný RF ablační katétr, který nezávislá komise pro klinické události považovala za související s výkonem a/nebo zkoumaným zařízením
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců
Pro účastníka byla 6měsíční účinnost definována jako splnění všech následujících kritérií: (1) akutní úspěšnost procedury, (2) více než 90% snížení epizod fibrilace síní/flutteru síní trvajících déle než 10 minut, měřeno pomocí 48- hodinové ambulantní EKG, (3) bez použití amiodaronu po dobu 90 dnů a bez antiarytmik třídy I nebo třídy III po dobu nejméně 60 dnů před 6měsíčním ambulantním EKG a (4) bez kardioverze stejnosměrného proudu po dobu nejméně 60 dnů před na 6měsíční ambulantní EKG
6 měsíců
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: 30 minut
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: (1) pouze fázované RF ablační katétry použité v levé síni, (2) izolované všechny cílené plicní žíly, (3) všechny komplexní frakcionované síňové elektrogramy a vysokofrekvenční amplitudy intrakardiálních elektrogramů byly zmapovány a odstraněny a ( 4) sinusový rytmus byl obnoven na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
30 minut
Počet účastníků se stenózou plicních žil
Časové okno: 3 měsíce
Větší než 70% zmenšení luminálního průměru v jedné nebo více plicních žilách po proceduře fázové RF ablace
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hummel, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICTORY AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení