Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu stopniowej ablacji częstotliwościami radiowymi (VICTORY-AF)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ocena wieloelektrodowej technologii Phased RF w przetrwałym migotaniu przedsionków

VICTORY AF jest IDE, prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, kontrolowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym. Celem tego badania klinicznego jest ocena ryzyka udaru mózgu związanego z zabiegiem i/lub urządzeniem u pacjentów z uporczywym lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) poddawanych ablacji za pomocą systemu Phased RF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular - Banner
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • St. Vincent's Ambulatory Care
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • DLP Marquette Physicians Practice
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Doylestown Cardiology - VIAA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Research Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute - Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia objawowego uporczywego lub długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  • Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Strukturalna choroba serca
  • Wcześniejsza ablacja w lewym przedsionku z powodu AF
  • Znana wrażliwość (lub alergia) na heparynę, warfarynę, środki kontrastowe
  • Przeciwwskazane do MRI
  • Inwazyjny zabieg sercowo-naczyniowy wykonany lub planowany w ciągu 3 miesięcy od zabiegu ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja
Fazowa ablacja RF
Urządzenie: System do stopniowej ablacji RF firmy Medtronic
Fazowa ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem związanym z zabiegiem i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Udar z datą wystąpienia objawów w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji, w którym co najmniej jeden cewnik ablacyjny Phased RF został wprowadzony do lewego przedsionka, uznany za związany z zabiegiem i/lub badanym urządzeniem przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna skuteczność po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla uczestnika 6-miesięczna skuteczność zdefiniowana jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: (1) szybki sukces zabiegu, (2) ponad 90% redukcja epizodów migotania/trzepotania przedsionków trwających dłużej niż 10 minut, mierzonych za pomocą 48- godzinnego ambulatoryjnego EKG, (3) nie stosować amiodaronu przez 90 dni i nie stosować leków antyarytmicznych klasy I lub III przez co najmniej 60 dni przed 6-miesięcznym ambulatoryjnym EKG oraz (4) nie wykonywać kardiowersji prądem stałym przez co najmniej 60 dni przed do 6-miesięcznego ambulatoryjnego EKG
6 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 30 minut
Ostry sukces zabiegu definiowany jako: (1) zastosowanie wyłącznie cewników ablacyjnych Phased RF w lewym przedsionku, (2) wyizolowanie wszystkich docelowych żył płucnych, (3) mapowanie i ablacja wszystkich złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych i elektrogramów wewnątrzsercowych o wysokiej częstotliwości oraz ( 4) przywrócenie rytmu zatokowego po zakończeniu zabiegu ablacji (z kardiowersją lub bez)
30 minut
Liczba uczestników ze zwężeniem żyły płucnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większa niż 70-procentowa redukcja średnicy światła w jednej lub kilku żyłach płucnych po procedurze stopniowej ablacji RF
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hummel, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICTORY AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami