Hodnocení systému fázované radiofrekvenční ablace (VICTORY-AF)
17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hodnocení víceelektrodové fázované RF technologie při perzistentní fibrilaci síní
VICTORY AF je IDE, prospektivní globální, multicentrická, jednoramenná, kontrolovaná, nezaslepená, výzkumná klinická studie.
Účelem této klinické studie je vyhodnotit riziko cévních mozkových příhod souvisejících s procedurou a/nebo zařízením u subjektů s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (AF) podstupujících ablaci pomocí Fázovaného RF systému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon and Thurrock University Hospitals
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Cardiovascular - Banner
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- St. Vincent's Ambulatory Care
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
- DLP Marquette Physicians Practice
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
- Doylestown Cardiology - VIAA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Research Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute - Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní v anamnéze
- Selhání alespoň jednoho antiarytmika
Kritéria vyloučení:
- Strukturální onemocnění srdce
- Předchozí ablace v levé síni pro FS
- Známá citlivost (nebo alergie) na heparin, warfarin, kontrastní látky
- Kontraindikováno pro MRI
- Invazivní kardiovaskulární výkon provedený nebo plánovaný do 3 měsíců od ablačního výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Fázovaná RF ablace
|
Fázovaná RF ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mrtvicí související s procedurou a/nebo zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Cévní mozková příhoda s datem nástupu příznaků do 30 dnů od ablačního postupu, kdy byl do levé síně zaveden alespoň jeden fázovaný RF ablační katétr, který nezávislá komise pro klinické události považovala za související s výkonem a/nebo zkoumaným zařízením
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita 6 měsíců po proceduře
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro účastníka byla 6měsíční účinnost definována jako splnění všech následujících kritérií: (1) akutní úspěšnost procedury, (2) více než 90% snížení epizod fibrilace síní/flutteru síní trvajících déle než 10 minut, měřeno pomocí 48- hodinové ambulantní EKG, (3) bez použití amiodaronu po dobu 90 dnů a bez antiarytmik třídy I nebo třídy III po dobu nejméně 60 dnů před 6měsíčním ambulantním EKG a (4) bez kardioverze stejnosměrného proudu po dobu nejméně 60 dnů před na 6měsíční ambulantní EKG
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: 30 minut
|
Akutní procedurální úspěch definovaný jako: (1) pouze fázované RF ablační katétry použité v levé síni, (2) izolované všechny cílené plicní žíly, (3) všechny komplexní frakcionované síňové elektrogramy a vysokofrekvenční amplitudy intrakardiálních elektrogramů byly zmapovány a odstraněny a ( 4) sinusový rytmus byl obnoven na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
|
30 minut
|
|
Počet účastníků se stenózou plicních žil
Časové okno: 3 měsíce
|
Větší než 70% zmenšení luminálního průměru v jedné nebo více plicních žilách po proceduře fázové RF ablace
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hummel, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICTORY AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .