Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PSMA ADC u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

21. února 2017 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie PSMA ADC u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

PSMA ADC 2301 je otevřená studie fáze 2 k posouzení protinádorové aktivity a snášenlivosti konjugátu s protilátkou proti specifickému antigenu prostaty (PSMA ADC) u dvou skupin subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Jedna skupina zahrnuje subjekty, které musely dostat alespoň jeden chemoterapeutický režim obsahující taxan (např. docetaxel, kabazitaxel). Druhá skupina zahrnuje subjekty, které dosud nebyly cytotoxickou chemoterapií. Subjekty, které dosud nebyly cytotoxickou chemoterapií, musely dostávat radium-223 a progredovat na něj, být nezpůsobilé k radiu-223, odmítnout jej, mít intoleranci na radium-223 nebo ho neměly mít. Obě skupiny subjektů také musely dostávat abirateron acetát a/nebo enzalutamid a progredovat na nich. Pokud subjekt není schopen přijímat abirateron acetát a/nebo enzalutamid, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora. Subjekty dostanou až osm dávek PSMA ADC přibližně jednou za tři týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

  2. a) Předchozí léčba alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím taxany (např. docetaxel, kabazitaxel). Pokud subjekt obdržel více než dva režimy cytotoxické chemoterapie, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora.

    NEBO

    b) Žádná předchozí léčba režimem cytotoxické chemoterapie.

  3. Musí dostávat a progredovat na abirateron acetát a/nebo enzalutamid. Pokud subjekt nemůže přijímat abirateron acetát a/nebo enzalutamid, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Očekávaná délka života ≥ šest měsíců.
  6. POUZE subjekty dosud neléčené cytotoxickou chemoterapií musí dostávat radium-223 a progredovat na něj, být nezpůsobilí k radiu-223, odmítnout jej, mít intoleranci na radium-223 nebo jej nesmí mít.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba během 30 dnů před první dávkou studovaného léku:

    • Vnější radiační terapie
    • Radiofarmaka
    • Cytotoxická chemoterapie
    • Léčba zkoumaným prostředkem
  2. Klinicky významné onemocnění srdce nebo těžké vysilující onemocnění plic
  3. Akutní infekce vyžadující pokračující antibiotickou léčbu
  4. Jakákoli předchozí léčba pomocí PSMA ADC nebo jiných terapií zaměřených na PSMA nebo jiné produkty konjugátu protilátek s léčivem (ADC), které obsahují monomethyl auristatin E (MMAE) (např. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450), pokud to není schváleno sponzorem.
  5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  6. Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: PSMA ADC
Konjugát prostatického specifického membránového antigenu s lékem (PSMA ADC) podávaný IV v dávce 2,5 mg/kg Q3W po 8 cyklů nebo 2,3 mg/kg Q3W po 8 cyklů.
Lék: PSMA ADC
PSMA ADC podávané IV v dávce 2,5 mg/kg Q3W po 8 cyklů nebo 2,3 mg/kg Q3W po 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou PSA v séru
Časové okno: 24 týdnů
Celková odezva na prostatický specifický antigen (PSA) v séru byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty o alespoň 30 % nebo 50 %.
24 týdnů
Odpověď CTC
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla zkoumána na dvou úrovních: alespoň 30% snížení nebo alespoň 50% snížení hladin CTC. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 30 % nebo 50 %.
24 týdnů
Celková radiologická odezva
Časové okno: 24 týdnů
Celková radiologická odpověď byla měřena před první dávkou studovaného léku, před dávkou 5. cyklu a na konci studie. Během studie byly použity zobrazovací techniky používané při screeningu. Preferované zobrazovací techniky zahrnují: sken kostí, kontrastní CT hrudníku, kontrastní CT pánve a kontrastní CT horní a dolní části břicha. Nejlepší celková radiologická odpověď (potvrzená), cílové a necílové léze, byla definována jako odpovědi v kostních, viscerálních nebo uzlových metastázách podle Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). Nejlepší celková radiologická odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (vzhledem k tomu, jako referenční pro progresivní onemocnění, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odpovědi subjektu záviselo na splnění kritérií měření i potvrzení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení