Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PSMA ADC:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus PSMA ADC:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

PSMA ADC 2301 on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen kalvon antigeenivasta-ainekonjugaatin (PSMA ADC) kasvainten vastaista aktiivisuutta ja siedettävyyttä kahdessa ryhmässä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Yksi ryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä taksaania sisältävää kemoterapiahoitoa (esim. dosetakseli, kabatsitakseli). Toinen ryhmä koostuu henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa, on täytynyt olla saaneet Radium-223:a ja he ovat edenneet, heillä on oltava kelpoisuus siihen, he eivät saa olla kelvollisia, heillä on intoleranssi Radium-223:lle tai heillä ei ole pääsyä siihen. Molempien koehenkilöryhmien on myös täytynyt saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia ja olla edenneet niillä. Jos tutkittava ei voi saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia, tutkimukseen osallistuminen edellyttää sponsorin hyväksyntää. Koehenkilöt saavat enintään kahdeksan annosta PSMA ADC:tä noin kerran kolmessa viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
119

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi.

  2. a) Aiempi hoito vähintään yhdellä taksaania sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla (esim. dosetakseli, kabatsitakseli). Jos henkilö on saanut enemmän kuin kaksi sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa, tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan sponsorin hyväksyntä.

    TAI

    b) Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla.

  3. On täytynyt saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia ja edennyt niillä. Jos koehenkilö ei voi saada abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia, tutkimukseen osallistuminen edellyttää sponsorin hyväksyntää.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  5. Elinajanodote ≥ kuusi kuukautta.
  6. VAIN sytotoksista kemoterapiaa aiemmin saamatta oleville henkilöille on täytynyt saada Radium-223:ta ja olla edennyt, heillä on oltava kelpoisuus siihen, he eivät saa olla hylättyjä, heillä on intoleranssi Radium-223:lle tai heillä ei ole pääsyä siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Ulkoinen sädehoito
    • Radiofarmaseuttiset valmisteet
    • Sytotoksinen kemoterapia
    • Hoito tutkimusaineella
  2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  3. Akuutti infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
  4. Mikä tahansa aikaisempi hoito PSMA ADC:llä tai muilla PSMA:han kohdistetuilla hoidoilla tai muilla vasta-ainelääkekonjugaattituotteilla (ADC), jotka sisältävät monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) (esim. brentuksimabivedotiini, glembatumumabivedotiini, ASG-5ME, RG7450), ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  5. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia
  6. Haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Varsi 1: PSMA ADC
Eturauhasspesifinen kalvoantigeenivasta-ainekonjugaatti (PSMA ADC) annettuna IV annoksena 2,5 mg/kg Q3W 8 sykliä tai 2,3 mg/kg Q3W 8 sykliä.
Lääke: PSMA ADC
PSMA ADC:tä annettiin IV annoksella 2,5 mg/kg Q3W 8 sykliä tai 2,3 mg/kg Q3W 8 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin PSA-vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kokonaisvaste määriteltiin vähintään 30 % tai 50 %:n laskuksi lähtötasosta.
24 viikkoa
CTC:n vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vastetta tutkittiin kahdella tasolla: vähintään 30 %:n lasku tai vähintään 50 %:n lasku CTC-tasoissa. Vasteena määriteltiin mikä tahansa lasku lähtötasosta vähintään 30 % tai 50 %.
24 viikkoa
Yleinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisradiologinen vaste mitattiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, syklin 5 ennen annosta ja tutkimuksen lopussa. Seulonnassa käytettyjä kuvantamistekniikoita käytettiin koko tutkimuksen ajan. Suositeltuihin kuvantamistekniikoihin kuuluvat: luuskannaus, rintakehän kontrastitehostettu TT, lantion kontrastitehostettu TT ja ylä- ja alavatsan kontrastitehostettu TT. Paras kokonaisradiologinen vaste (vahvistettu), kohde- ja ei-kohdeleesiot, määriteltiin vasteina luu-, sisäelinten tai solmukudoksen etäpesäkkeissä modifioidun vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. Paras kokonaisradiologinen vaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Koehenkilön paras vastaustehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSMA ADC 2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia