Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PSMA ADC u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

21. února 2017 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie PSMA ADC u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

PSMA ADC 2301 je otevřená studie fáze 2 k posouzení protinádorové aktivity a snášenlivosti konjugátu s protilátkou proti specifickému antigenu prostaty (PSMA ADC) u dvou skupin subjektů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Jedna skupina zahrnuje subjekty, které musely dostat alespoň jeden chemoterapeutický režim obsahující taxan (např. docetaxel, kabazitaxel). Druhá skupina zahrnuje subjekty, které dosud nebyly cytotoxickou chemoterapií. Subjekty, které dosud nebyly cytotoxickou chemoterapií, musely dostávat radium-223 a progredovat na něj, být nezpůsobilé k radiu-223, odmítnout jej, mít intoleranci na radium-223 nebo ho neměly mít. Obě skupiny subjektů také musely dostávat abirateron acetát a/nebo enzalutamid a progredovat na nich. Pokud subjekt není schopen přijímat abirateron acetát a/nebo enzalutamid, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora. Subjekty dostanou až osm dávek PSMA ADC přibližně jednou za tři týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 28109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

  2. a) Předchozí léčba alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím taxany (např. docetaxel, kabazitaxel). Pokud subjekt obdržel více než dva režimy cytotoxické chemoterapie, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora.

    NEBO

    b) Žádná předchozí léčba režimem cytotoxické chemoterapie.

  3. Musí dostávat a progredovat na abirateron acetát a/nebo enzalutamid. Pokud subjekt nemůže přijímat abirateron acetát a/nebo enzalutamid, je pro účast ve studii vyžadován souhlas sponzora.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  5. Očekávaná délka života ≥ šest měsíců.
  6. POUZE subjekty dosud neléčené cytotoxickou chemoterapií musí dostávat radium-223 a progredovat na něj, být nezpůsobilí k radiu-223, odmítnout jej, mít intoleranci na radium-223 nebo jej nesmí mít.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba během 30 dnů před první dávkou studovaného léku:

    • Vnější radiační terapie
    • Radiofarmaka
    • Cytotoxická chemoterapie
    • Léčba zkoumaným prostředkem
  2. Klinicky významné onemocnění srdce nebo těžké vysilující onemocnění plic
  3. Akutní infekce vyžadující pokračující antibiotickou léčbu
  4. Jakákoli předchozí léčba pomocí PSMA ADC nebo jiných terapií zaměřených na PSMA nebo jiné produkty konjugátu protilátek s léčivem (ADC), které obsahují monomethyl auristatin E (MMAE) (např. brentuximab vedotin, glembatumumab vedotin, ASG-5ME, RG7450), pokud to není schváleno sponzorem.
  5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  6. Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: PSMA ADC
Konjugát prostatického specifického membránového antigenu s lékem (PSMA ADC) podávaný IV v dávce 2,5 mg/kg Q3W po 8 cyklů nebo 2,3 mg/kg Q3W po 8 cyklů.
Lék: PSMA ADC
PSMA ADC podávané IV v dávce 2,5 mg/kg Q3W po 8 cyklů nebo 2,3 mg/kg Q3W po 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou PSA v séru
Časové okno: 24 týdnů
Celková odezva na prostatický specifický antigen (PSA) v séru byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty o alespoň 30 % nebo 50 %.
24 týdnů
Odpověď CTC
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla zkoumána na dvou úrovních: alespoň 30% snížení nebo alespoň 50% snížení hladin CTC. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 30 % nebo 50 %.
24 týdnů
Celková radiologická odezva
Časové okno: 24 týdnů
Celková radiologická odpověď byla měřena před první dávkou studovaného léku, před dávkou 5. cyklu a na konci studie. Během studie byly použity zobrazovací techniky používané při screeningu. Preferované zobrazovací techniky zahrnují: sken kostí, kontrastní CT hrudníku, kontrastní CT pánve a kontrastní CT horní a dolní části břicha. Nejlepší celková radiologická odpověď (potvrzená), cílové a necílové léze, byla definována jako odpovědi v kostních, viscerálních nebo uzlových metastázách podle Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). Nejlepší celková radiologická odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (vzhledem k tomu, jako referenční pro progresivní onemocnění, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odpovědi subjektu záviselo na splnění kritérií měření i potvrzení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA ADC 2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit