Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vitaminu D jako profylaktické léčby migrény

28. prosince 2015 aktualizováno: Parisa Gazerani, Aalborg University
Cílem studie je především zjistit, zda léčba vitaminem D může ovlivnit migrénu v placebem kontrolované zaslepené studii. Hypotézou je, že vitamin D může sloužit jako profylaktická léčba migrény. Hypotéza je testována zkoumáním změn v bolestech a symptomech spojených s migrénou léčbou vitaminem D, pomocí kvantitativního senzorického testování, deníků a vzorků krve pro měření vitaminu D. Jiné biomarkery bolesti jsou také měřeny, aby se vyhodnotilo, zda hladiny těchto biomarkerů v krvi se léčbou vitaminem D změní. Zde se předpokládá, že hladiny těchto biomarkerů se po léčbě změní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U mužů a žen ve věku 18 až 65 let se migréna musí objevit před dosažením věku 50 let.
  • Diagnostikovaná migréna podle kritérií International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo neurodegenerativní poruchy
  • Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek – násilné poranění hlavy, mrtvice, přechodné ischemické ataky
  • Muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Neschopnost spolupracovat
  • Těhotenství nebo kojení, včetně žen, které se snaží otěhotnět
  • Použití suplementace vitaminu D> 10μg
  • Při léčbě digoxinem nebo thiazidem
  • Pacienti s osteoartrózou, protože užívají nebo užívali doplňky vitamínu D
  • Pacienti s již existující hyperkalcémií jako doplňky vitaminu D jsou u těchto pacientů kontraindikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D

Aktivní léčba se skládá z vitaminu D a je podávána v tabletách značky D3 Vitamin ®, které dodává D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Tablety obsahují vitamín D ve formě vitamínu D3, známého také jako cholekalciferol.

D3 Vitamin ® se skládá z malých bílých tablet, které se snadno polykají.

D3 Vitamin ® obsahuje 25 mikrogramů vitaminu D3 (cholekalciferolu) v jedné tabletě, což odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek).

Pomocné látky tablety: Celulóza, fosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, oxid křemičitý a mastek. Vitamin D3 ® neobsahuje lepek, sóju, želatinu ani jiné živočišné produkty.
Lék: Vitamin D3®

Vitamin D a placebo dodávané jako tablety v nádobách po 124. Nádoby musí být skladovány v suchém a ne příliš horkém prostředí.

Všichni jedinci randomizovaní k vitaminu D dostanou 100 mikrogramů vitaminu D3/den, což odpovídá 4000 IU. Vitamin D se podává perorálně 1krát denně se snídaní.

Ostatní jména:
  • D3 Vitamin ®, dodávaný společností D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Byly vyrobeny tablety placeba odpovídající vitamínu D3®. Vzhledově jsou totožné s D3 Vitamin ® , tedy malými bílými tabletami. Tyto tablety nemají terapeutický účinek. Placebo tablety vyrábí a dodává D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo tablety odpovídající D3 Vitamin ®, vyráběné společností D3 Pharmacy Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů migrény
Časové okno: každé 4 týdny
Primárním cílem je frekvence záchvatů migrény. Odhaduje se to z výčtu útoků subjektů ve formě deníků. To se hodnotí jako počet záchvatů migrény za 4 týdny (28 dní).
každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: každé 4 týdny
Hodnocení bolesti při záchvatech migrény prováděné samotnými subjekty vyplňováním deníků. Účastníci studie deníků hodnotí intenzitu bolesti během záchvatu pomocí škály 1-3, kde 1 je mírná bolest, 2 je střední bolest a 3 silná bolest.
každé 4 týdny
Přecitlivělost
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny
alodynie a hyperalgezie (přecitlivělost) hodnocené standardizovanými otázkami o citlivosti kůže spojené s migrénou.
Výchozí stav a každé 4 týdny
Příznaky migrény
Časové okno: každé 4 týdny
Příznaky migrény, včetně aury, nevolnosti, citlivosti na světlo a zvuk, jsou také hodnoceny účastníky studie pomocí deníků.
každé 4 týdny
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Každé 4 týdny
Měří se práh tlaku bolesti a časová suma.
Každé 4 týdny
Měření hladin biomarkeru. Změny v hladinách těchto biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících léčby (konec studie)

Změny v hladinách těchto biomarkerů se měří:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutamát, serotonin, prostaglandin E2
Výchozí stav a po 6 měsících léčby (konec studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Každých 28 dní
HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy)
Každých 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení