Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vitaminu D jako profylaktické léčby migrény
28. prosince 2015 aktualizováno: Parisa Gazerani, Aalborg University
Cílem studie je především zjistit, zda léčba vitaminem D může ovlivnit migrénu v placebem kontrolované zaslepené studii.
Hypotézou je, že vitamin D může sloužit jako profylaktická léčba migrény.
Hypotéza je testována zkoumáním změn v bolestech a symptomech spojených s migrénou léčbou vitaminem D, pomocí kvantitativního senzorického testování, deníků a vzorků krve pro měření vitaminu D. Jiné biomarkery bolesti jsou také měřeny, aby se vyhodnotilo, zda hladiny těchto biomarkerů v krvi se léčbou vitaminem D změní. Zde se předpokládá, že hladiny těchto biomarkerů se po léčbě změní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Aalborg University
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- CCBR Aalborg A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U mužů a žen ve věku 18 až 65 let se migréna musí objevit před dosažením věku 50 let.
- Diagnostikovaná migréna podle kritérií International Headache Society (IHS) (ICHD-II)
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo neurodegenerativní poruchy
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledek – násilné poranění hlavy, mrtvice, přechodné ischemické ataky
- Muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
- Návykové nebo předchozí návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Neschopnost spolupracovat
- Těhotenství nebo kojení, včetně žen, které se snaží otěhotnět
- Použití suplementace vitaminu D> 10μg
- Při léčbě digoxinem nebo thiazidem
- Pacienti s osteoartrózou, protože užívají nebo užívali doplňky vitamínu D
- Pacienti s již existující hyperkalcémií jako doplňky vitaminu D jsou u těchto pacientů kontraindikováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Aktivní léčba se skládá z vitaminu D a je podávána v tabletách značky D3 Vitamin ®, které dodává D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg. Tablety obsahují vitamín D ve formě vitamínu D3, známého také jako cholekalciferol. D3 Vitamin ® se skládá z malých bílých tablet, které se snadno polykají. D3 Vitamin ® obsahuje 25 mikrogramů vitaminu D3 (cholekalciferolu) v jedné tabletě, což odpovídá 1000 IU (mezinárodních jednotek). Pomocné látky tablety: Celulóza, fosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, oxid křemičitý a mastek. Vitamin D3 ® neobsahuje lepek, sóju, želatinu ani jiné živočišné produkty. |
Vitamin D a placebo dodávané jako tablety v nádobách po 124. Nádoby musí být skladovány v suchém a ne příliš horkém prostředí. Všichni jedinci randomizovaní k vitaminu D dostanou 100 mikrogramů vitaminu D3/den, což odpovídá 4000 IU. Vitamin D se podává perorálně 1krát denně se snídaní.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Byly vyrobeny tablety placeba odpovídající vitamínu D3®.
Vzhledově jsou totožné s D3 Vitamin ® , tedy malými bílými tabletami.
Tyto tablety nemají terapeutický účinek.
Placebo tablety vyrábí a dodává D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet záchvatů migrény
Časové okno: každé 4 týdny
|
Primárním cílem je frekvence záchvatů migrény.
Odhaduje se to z výčtu útoků subjektů ve formě deníků.
To se hodnotí jako počet záchvatů migrény za 4 týdny (28 dní).
|
každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: každé 4 týdny
|
Hodnocení bolesti při záchvatech migrény prováděné samotnými subjekty vyplňováním deníků.
Účastníci studie deníků hodnotí intenzitu bolesti během záchvatu pomocí škály 1-3, kde 1 je mírná bolest, 2 je střední bolest a 3 silná bolest.
|
každé 4 týdny
|
|
Přecitlivělost
Časové okno: Výchozí stav a každé 4 týdny
|
alodynie a hyperalgezie (přecitlivělost) hodnocené standardizovanými otázkami o citlivosti kůže spojené s migrénou.
|
Výchozí stav a každé 4 týdny
|
|
Příznaky migrény
Časové okno: každé 4 týdny
|
Příznaky migrény, včetně aury, nevolnosti, citlivosti na světlo a zvuk, jsou také hodnoceny účastníky studie pomocí deníků.
|
každé 4 týdny
|
|
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Měří se práh tlaku bolesti a časová suma.
|
Každé 4 týdny
|
|
Měření hladin biomarkeru. Změny v hladinách těchto biomarkerů.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících léčby (konec studie)
|
Změny v hladinách těchto biomarkerů se měří: 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, glutamát, serotonin, prostaglandin E2 |
Výchozí stav a po 6 měsících léčby (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Každých 28 dní
|
HIT-6 (test dopadu bolesti hlavy)
|
Každých 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Cholekalciferol
- Vitamíny
Další identifikační čísla studie
- N-20120052
- Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .