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Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Vitamin D als prophylaktische Behandlung von Migräne

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Parisa Gazerani, Aalborg University
Die Studie soll in erster Linie untersuchen, ob die Behandlung mit Vitamin D die Migräne in einer placebokontrollierten, verblindeten Studie beeinflussen kann. Die Hypothese ist, dass Vitamin D als prophylaktische Behandlung von Migräne dienen kann. Die Hypothese wird getestet, indem die Veränderungen der Schmerz- und Symptommuster im Zusammenhang mit Migräne durch die Behandlung mit Vitamin D untersucht werden, mittels quantitativer sensorischer Tests, Tagebüchern und Blutproben zur Messung von Vitamin D. Es werden auch andere Schmerz-Biomarker gemessen, um zu bewerten, ob die Die Spiegel dieser Biomarker im Blut werden durch die Behandlung mit Vitamin D verändert. Die Hypothese hier ist, dass sich die Spiegel dieser Biomarker nach der Behandlung ändern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, Migräne muss vor dem 50. Lebensjahr aufgetreten sein.
  • Diagnostizierte Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Medizinische Bedingungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können - heftiges Kopftrauma, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken
  • Muskel-Skelett- oder Geisteskrankheit
  • Suchtverhalten oder früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, einschließlich Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Verwendung von Vitamin-D-Supplementierung> 10μg
  • Bei Behandlung mit Digoxin oder Thiazid
  • Patienten mit Osteoarthritis, da sie Vitamin-D-Präparate einnehmen oder eingenommen haben
  • Bei Patienten mit vorbestehender Hyperkalzämie sind Vitamin-D-Ergänzungen bei diesen Patienten kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D

Die aktive Behandlung besteht aus Vitamin D und wird in Tabletten der Marke D3 Vitamin ® verabreicht, geliefert von D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.

Die Tabletten enthalten das Vitamin D in Form von Vitamin D3, auch bekannt als Cholecalciferol.

D3 Vitamin ® besteht aus kleinen weißen Tabletten, die leicht zu schlucken sind.

D3 Vitamin ® enthält 25 Mikrogramm Vitamin D3 (Colecalciferol) pro Tablette, entsprechend 1000 IE (Internationale Einheiten).

Tablettenhilfsstoffe: Zellulose, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und Talkum. Vitamin D3 ® enthält kein Gluten, Soja, Gelatine oder andere tierische Produkte.
Arzneimittel: Vitamin D3®

Vitamin D und Placebo werden als Tabletten in Behältern mit 124 Stück geliefert. Die Behälter müssen in trockener und nicht zu heißer Umgebung aufbewahrt werden.

Alle Probanden, die randomisiert Vitamin D erhalten, erhalten 100 Mikrogramm Vitamin D3/Tag, entsprechend 4000 IE. Vitamin D wird 1 Mal täglich zum Frühstück oral verabreicht.

Andere Namen:
  • D3 Vitamin ®, geliefert von D3 Pharmacy Ltd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten, passend zu D3 Vitamin ®, wurden hergestellt. Sie sind identisch mit dem D3 Vitamin ® im Aussehen, dh kleine weiße Tabletten. Diese Tabletten haben keine therapeutische Wirkung. Placebo-Tabletten, hergestellt und geliefert von D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tabletten passend zu D3 Vitamin ®, hergestellt von D3 Pharmacy Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Migräneattacken
Zeitfenster: alle 4 wochen
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Migräneattacken. Dies wird aus der Auflistung der Angriffe der Probanden in Form von Tagebüchern geschätzt. Diese wird als die Anzahl der Migräneattacken pro 4 Wochen (28 Tage) bewertet.
alle 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen während Migräneanfällen
Zeitfenster: alle 4 wochen
Auswertung der Schmerzen bei Migräneattacken durch die Probanden selbst durch Ausfüllen von Tagebüchern. Die Teilnehmer der Diaries-Studie bewerteten die Schmerzintensität während eines Angriffs anhand einer Skala von 1 bis 3, wobei 1 für leichte Schmerzen, 2 für mäßige Schmerzen und 3 für starke Schmerzen steht.
alle 4 wochen
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen
Allodynie und Hyperalgesie (Überempfindlichkeit), bewertet durch standardisierte Fragen zur Empfindlichkeit der Haut im Zusammenhang mit Migräne.
Baseline und alle 4 Wochen
Migräne-Symptome
Zeitfenster: alle 4 wochen
Migränesymptome, einschließlich Aura, Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, werden ebenfalls von den Studienteilnehmern anhand von Tagebüchern bewertet.
alle 4 wochen
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Die Schmerzdruckschwelle und die zeitliche Summierung werden gemessen.
Alle 4 Wochen
Messung der Konzentrationen eines Biomarkers. Veränderungen in den Spiegeln dieser Biomarker.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Studie)

Veränderungen in den Konzentrationen dieser Biomarker werden gemessen:

25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, Glutamat, Serotonin, Prostaglandin E2
Baseline und nach 6 Monaten Behandlung (Ende der Studie)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 28 Tage
HIT-6 (Kopfschmerz-Aufpralltest)
Alle 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aalborg University Hospital
CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20120052
  • Projekt #831302 (OTHER_GRANT: Det Frie Forskningsråd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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