Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGI-110 v kombinaci s karboplatinou u rakoviny vaječníků (SGI-110)

31. července 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze 2 studie SGI-110 a karboplatiny u subjektů s recidivující rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

2dílná, 2. fáze kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie u účastníků s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. V části 1 účastníci dostali SGI-110 a karboplatinu. Optimální dávka SGI-110 (guadecitabin) byla identifikována v části 1 na základě bezpečnosti a účinnosti. V části 2 byli účastníci randomizováni tak, aby dostali dávku identifikovanou v části 1 plus karboplatinu nebo jednu ze čtyř léčebných možností podle uvážení zkoušejícího. Léčba volby sestávala z topotekanu, pegylovaného lipozomálního doxorubicinu, paklitaxelu nebo gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Spojené království, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci, kteří jsou ženami ve věku 18 let nebo starší.
  2. Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující vysoký stupeň serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (2. nebo 3. stupně), primární peritoneální karcinomatózu nebo karcinom vejcovodů.
  3. Účastníci, kteří mají onemocnění rezistentní na platinu (definované jako relaps do 6 měsíců od posledního režimu obsahujícího platinu). Počet předchozích léčebných režimů v části 1 není omezen. V části 2 účastníci nemuseli mít více než 3 předchozí režimy cytotoxické léčby, s výjimkou adjuvantní nebo udržovací terapie.
  4. Účastníci museli mít předchozí léčbu paclitaxelem.
  5. Účastníci, kteří mají měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1 nebo detekovatelnou nemoc.
  6. Účastníci se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
  7. Účastníci s přijatelnou funkcí orgánů.
  8. Účastníci musí být alespoň 3 týdny od poslední chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají přecitlivělost na SGI-110 a/nebo karboplatinu nebo jiné složky těchto léčivých přípravků.
  2. Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu hypomethylačními činidly.
  3. Účastníci, kteří jsou refrakterní na léčbu platinou, tj. během léčby platinou progredovali.
  4. Účastníci s abnormální ejekční frakcí levé komory.
  5. Účastníci s neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
  6. Účastníci se známými mozkovými metastázami.
  7. Účastníci se známou historií HIV, HCV nebo HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGI-110 + karboplatina
Stupeň 1 byl bezpečnostní zaváděcí stupeň s návrhem eskalace dávky. Účastníci byli hodnoceni kombinací SGI-110 (guadecitabin) plus karboplatina (G+C), podávanou jako 28denní léčebné cykly: guadecitabin podávaný subkutánně (SC) denně ve dnech 1-5, v počáteční dávce 45 mg/ m2/den v kohortě 1, po níž následovala intravenózní (IV) karboplatina na základě cílené dávky plochy pod křivkou (AUC) 5 v den 8. Poté, co byla zaznamenána toxicita omezující dávku, byla dávka guadecitabinu snížena na 30 mg/m2/den pro následující cykly u 4 účastníků. Kohorta 2 dostávala 30 mg/m2/den guadecitabin a karboplatinu IV AUC 4.
Lék: Karboplatina
Lék: SGI-110
Ostatní jména:
  • guadecitabin
Experimentální: SGI-110 + karboplatina nebo TC
Fáze 2 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď (1) kombinovanou léčbu G+C ve 28denních cyklech při dávce 30 mg/m2 SC jednou denně ve dnech 1-5 a karboplatinu IV AUC 4 v den 8, nebo (2) léčba volby (TC) topotekanem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD), paclitaxelem nebo gemcitabinem na základě doporučeného dávkování ve 28denních cyklech; účastníci původně randomizovaní k TC byli schopni přejít na příjem 30 mg/m2 G+C kvůli progresi onemocnění.
Lék: Karboplatina
Lék: SGI-110
Ostatní jména:
  • guadecitabin
Lék: Léčba volby (topotekan, pegylovaný lipozomální doxorubicin, paklitaxel nebo gemcitabin)
Zkoušející zvolil léčbu buď topotekanem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, paklitaxelem nebo gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Až 12 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba přežití bez progrese (PFS) byla definována jako časový interval od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli léčeni jim přiřazenou léčbou [guadecitabin+karboplatina (G+C) nebo léčebná volba (TC)], dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě související s léčbou.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří zaznamenali objektivní odpověď (nejlepší celková odpověď kompletní odpověď/úplná odpověď nebo částečná odpověď, což bylo potvrzeno následným hodnocením nejméně o 28 dní později). Kategorie odpovědí byly stanoveny na základě kritérií RECIST v1.1 nebo na základě upravených kritérií Rustin (CA-125), pokud hodnocení odpovědi nebylo možné provést pomocí kritérií RECIST.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese po 6 měsících je podíl účastníků, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění po 6 měsících od zahájení léčby.
6 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako podíl subjektů, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odpověď kompletní odpověď/úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (potvrzenou následným hodnocením nejméně po 28 dnech) nebo zdokumentované stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců po první dávce. Kategorie odpovědí byly stanoveny na základě kritérií RECIST v1.1 a poté na základě upravených kritérií Rustin (CA-125), pokud hodnocení nebylo možné provést pomocí kritérií RECIST.
Až 24 měsíců
Úrovně CA-125
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků se snížením CA-125 o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první dokumentace úplné odpovědi/plné odpovědi nebo částečné odpovědi a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledním adekvátním hodnocením nádoru před zahájením léčby. následné protinádorové terapie včetně přechodu na G+C z ramene TC, podle toho, co nastalo dříve. Do doby výpočtu odpovědi byli zahrnuti pouze účastníci, kteří odpověděli.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako počet dní ode dne, kdy byla účastníkovi podána první dávka studijní léčby, do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Doba přežití byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu, nebo byl ztracen kvůli sledování před dosažením události smrti; ve skupině TC byl čas k datu přechodu cenzurován.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace guadecitabinu, decitabinu a karboplatiny
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Fáze 1: Farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Doba do poslední měřitelné koncentrace guadecitabinu, decitabinu a karboplatiny
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Fáze 1: Farmakokinetický parametr AUC0-8
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 8 hodin (AUC0-8) pro guadecitabin, decitabin a karboplatinu
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGI-110-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení