Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGI-110 v kombinaci s karboplatinou u rakoviny vaječníků (SGI-110)

31. července 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze 2 studie SGI-110 a karboplatiny u subjektů s recidivující rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

2dílná, 2. fáze kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie u účastníků s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. V části 1 účastníci dostali SGI-110 a karboplatinu. Optimální dávka SGI-110 (guadecitabin) byla identifikována v části 1 na základě bezpečnosti a účinnosti. V části 2 byli účastníci randomizováni tak, aby dostali dávku identifikovanou v části 1 plus karboplatinu nebo jednu ze čtyř léčebných možností podle uvážení zkoušejícího. Léčba volby sestávala z topotekanu, pegylovaného lipozomálního doxorubicinu, paklitaxelu nebo gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Gynecologie-Oncologie, Notre Dame Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Heamatology and Oncology Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James Univesity Hospital - St. James Institute of Oncology
      • London, Spojené království, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation and Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Univesity College Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Health Care NHS Trust-Garry Weston Centre
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center- University of Southern California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Melvin and Bren Simon Cancer Center- Indiana University
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute- Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci, kteří jsou ženami ve věku 18 let nebo starší.
  2. Účastníci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující vysoký stupeň serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (2. nebo 3. stupně), primární peritoneální karcinomatózu nebo karcinom vejcovodů.
  3. Účastníci, kteří mají onemocnění rezistentní na platinu (definované jako relaps do 6 měsíců od posledního režimu obsahujícího platinu). Počet předchozích léčebných režimů v části 1 není omezen. V části 2 účastníci nemuseli mít více než 3 předchozí režimy cytotoxické léčby, s výjimkou adjuvantní nebo udržovací terapie.
  4. Účastníci museli mít předchozí léčbu paclitaxelem.
  5. Účastníci, kteří mají měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1 nebo detekovatelnou nemoc.
  6. Účastníci se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
  7. Účastníci s přijatelnou funkcí orgánů.
  8. Účastníci musí být alespoň 3 týdny od poslední chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají přecitlivělost na SGI-110 a/nebo karboplatinu nebo jiné složky těchto léčivých přípravků.
  2. Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu hypomethylačními činidly.
  3. Účastníci, kteří jsou refrakterní na léčbu platinou, tj. během léčby platinou progredovali.
  4. Účastníci s abnormální ejekční frakcí levé komory.
  5. Účastníci s neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
  6. Účastníci se známými mozkovými metastázami.
  7. Účastníci se známou historií HIV, HCV nebo HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGI-110 + karboplatina
Stupeň 1 byl bezpečnostní zaváděcí stupeň s návrhem eskalace dávky. Účastníci byli hodnoceni kombinací SGI-110 (guadecitabin) plus karboplatina (G+C), podávanou jako 28denní léčebné cykly: guadecitabin podávaný subkutánně (SC) denně ve dnech 1-5, v počáteční dávce 45 mg/ m2/den v kohortě 1, po níž následovala intravenózní (IV) karboplatina na základě cílené dávky plochy pod křivkou (AUC) 5 v den 8. Poté, co byla zaznamenána toxicita omezující dávku, byla dávka guadecitabinu snížena na 30 mg/m2/den pro následující cykly u 4 účastníků. Kohorta 2 dostávala 30 mg/m2/den guadecitabin a karboplatinu IV AUC 4.
Lék: Karboplatina
Lék: SGI-110
Ostatní jména:
  • guadecitabin
Experimentální: SGI-110 + karboplatina nebo TC
Fáze 2 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď (1) kombinovanou léčbu G+C ve 28denních cyklech při dávce 30 mg/m2 SC jednou denně ve dnech 1-5 a karboplatinu IV AUC 4 v den 8, nebo (2) léčba volby (TC) topotekanem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD), paclitaxelem nebo gemcitabinem na základě doporučeného dávkování ve 28denních cyklech; účastníci původně randomizovaní k TC byli schopni přejít na příjem 30 mg/m2 G+C kvůli progresi onemocnění.
Lék: Karboplatina
Lék: SGI-110
Ostatní jména:
  • guadecitabin
Lék: Léčba volby (topotekan, pegylovaný lipozomální doxorubicin, paklitaxel nebo gemcitabin)
Zkoušející zvolil léčbu buď topotekanem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, paklitaxelem nebo gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Až 12 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba přežití bez progrese (PFS) byla definována jako časový interval od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci byli léčeni jim přiřazenou léčbou [guadecitabin+karboplatina (G+C) nebo léčebná volba (TC)], dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě související s léčbou.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří zaznamenali objektivní odpověď (nejlepší celková odpověď kompletní odpověď/úplná odpověď nebo částečná odpověď, což bylo potvrzeno následným hodnocením nejméně o 28 dní později). Kategorie odpovědí byly stanoveny na základě kritérií RECIST v1.1 nebo na základě upravených kritérií Rustin (CA-125), pokud hodnocení odpovědi nebylo možné provést pomocí kritérií RECIST.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese po 6 měsících je podíl účastníků, kteří byli naživu a neměli progresi onemocnění po 6 měsících od zahájení léčby.
6 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako podíl subjektů, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odpověď kompletní odpověď/úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (potvrzenou následným hodnocením nejméně po 28 dnech) nebo zdokumentované stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců po první dávce. Kategorie odpovědí byly stanoveny na základě kritérií RECIST v1.1 a poté na základě upravených kritérií Rustin (CA-125), pokud hodnocení nebylo možné provést pomocí kritérií RECIST.
Až 24 měsíců
Úrovně CA-125
Časové okno: Až 24 měsíců
Procento účastníků se snížením CA-125 o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Až 24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první dokumentace úplné odpovědi/plné odpovědi nebo částečné odpovědi a datem progrese onemocnění nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledním adekvátním hodnocením nádoru před zahájením léčby. následné protinádorové terapie včetně přechodu na G+C z ramene TC, podle toho, co nastalo dříve. Do doby výpočtu odpovědi byli zahrnuti pouze účastníci, kteří odpověděli.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako počet dní ode dne, kdy byla účastníkovi podána první dávka studijní léčby, do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Doba přežití byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu, nebo byl ztracen kvůli sledování před dosažením události smrti; ve skupině TC byl čas k datu přechodu cenzurován.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace guadecitabinu, decitabinu a karboplatiny
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Fáze 1: Farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Doba do poslední měřitelné koncentrace guadecitabinu, decitabinu a karboplatiny
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Fáze 1: Farmakokinetický parametr AUC0-8
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 8 hodin (AUC0-8) pro guadecitabin, decitabin a karboplatinu
Před dávkou a až 8 hodin po dávce v 1. cyklu 1. den pro guadecitabin a decitabin a 8. den pro karboplatinu (28denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-110-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit