Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky febuxostatu na krevní tlak u pacientů dříve léčených alopurinolem: Pilotní studie

13. prosince 2017 aktualizováno: Deborah Minor, University of Mississippi Medical Center

Hyperurikémie (vysoká hladina kyseliny močové) byla v několika studiích korelována s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a celkovým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Dokonce bylo zaznamenáno, že tento vztah je nezávislý na metabolickém syndromu a funkci ledvin. Opakovaně bylo zaznamenáno, že hyperurikémie byla nezávislým rizikovým faktorem úmrtí u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Nedávný přehled dospěl k závěru, že existují silné důkazy, že hyperurikémie a dna jsou spojeny s aterosklerózou a kardiovaskulárními příhodami.

Ačkoli je tato korelace hypertenze a hyperurikemie známá, byla publikována pouze jedna studie, která hodnotila, zda by snížení kyseliny močové snížilo krevní tlak. Autoři došli k závěru, že u nově diagnostikovaných hypertenzních adolescentů alopurinol snižoval krevní tlak. Navzdory tomu nebylo další hodnocení tohoto terapeutického přístupu studováno.

Hypotézou této studie je, že febuxostat, nový inhibitor xantinoxidázy, má u pacientů s diagnózou dny lepší účinky na snížení krevního tlaku než alopurinol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening a nábor

  • Identifikujte a přijměte 20 účastníků z kliniky všeobecného interního lékařství/kliniky pro hypertenzi a rodinné lékařství University of Mississippi Medical Center.
  • Účastníci musí v současné době užívat alopurinol k léčbě dny a být na stabilní dávce alopurinolu po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Jakákoli antihypertenziva musí být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Identifikovaní pacienti budou pozváni k účasti ve studii.

Poskytněte souhlas

  • Průzkum porozumění schválený IRB bude účastníkům poskytnut při určování kompetence poskytnout souhlas.
  • Informace „Souhlas s účastí ve výzkumu“ budou projednány s každým účastníkem a bude získán souhlas.
  • Potenciální účastník si může vzít materiály ke kontrole a k pozdějšímu poskytnutí souhlasu.

Sběr dat

  • Po poskytnutí souhlasu personál studie vyhodnotí krevní tlak (BP).
  • Účastníci podstoupí 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). Běžný poplatek za ABPM bude prominut.

  • Účastníci poté vysadí alopurinol a zahájí podávání febuxostatu ve srovnatelné dávce. Febuxostat bude poskytován všem účastníkům zdarma.

    • Pokud dostáváte < 300 mg alopurinolu denně, poskytne febuxostat 40 mg denně.
    • Pokud dostáváte > 300 mg alopurinolu denně, poskytne febuxostat 80 mg denně.
  • Po minimálně 4 týdnech febuxostatu účastník zopakuje 24hodinové ABPM. Běžný poplatek za ABPM bude prominut.
  • Po dokončení febuxostatové části studie obdrží účastníci na konci studie kompenzaci ve výši 50 USD. Odměna bude poskytnuta pouze těm, kteří absolvují celé studium.

Výsledek

  • Sběr dat bude zařazen do trvalé zdravotní dokumentace účastníka.
  • Výsledky pro jednotlivé účastníky budou prodiskutovány s účastníkem i s poskytovatelem primární péče.
  • Rozhodnutí zůstat na febuxostatu nebo obnovit alopurinol bude ležet na poskytovateli primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center General Medicine/Hypertension and Family Medicine Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni na klinikách všeobecného interního lékařství/hypertenze nebo rodinného lékařství na University of Mississippi Medical Center.
  • Mějte diagnózu dny.
  • Užívání alopurinolu ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Těžké poškození ledvin definované jako CrCl <30 ml/min.
  • Předchozí diagnóza těžkého poškození jater.
  • V současné době užíváte azathioprin, merkaptopurin nebo theofylin.
  • Těhotná, kojící nebo předvídání těhotenství nebo kojení.
  • Obvod paže větší než 50 cm.
  • Změna antihypertenzní medikace během předchozích 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Allopurinol, febuxostat
Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni alopurinolem, budou převedeni na febuxostat a budou srovnány rozdíly krevního tlaku mezi oběma rameny.
Lék: febuxostat

Pokud je výchozí dávka alopurinolu < 300 mg denně, zahájí se podávání febuxostatu 40 mg denně.

Pokud je výchozí dávka alopurinolu > 300 mg denně, zahájí se podávání febuxostatu 80 mg denně.

Febuxostat má pokračovat po dobu 4 týdnů s klinickým a ambulantním měřením krevního tlaku na začátku a po 4 týdnech.

Ostatní jména:
  • Uloric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly TK při léčbě alopurinolem a febuxostatem podle měření krevního tlaku na klinikách a 24hodinových ambulantních měření krevního tlaku
Časové okno: 4 až 5 týdnů
Shromážděná data budou analyzována a kategorizována podle věku, rasy, pohlaví, hmotnosti, výšky, 24hodinového ABPM (24hodinový systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP), nejnižší hodnoty SBP/DBP a průměrné hodnoty noční SBP/SBP). Klinický systolický a diastolický TK a 24hodinové AMBP budou porovnány mezi těmito dvěma léčebnými postupy.
4 až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud u pacientů s hypertenzí dojde k většímu snížení krevního tlaku (BP) při léčbě febuxostatem (ve srovnání s allopurinolem)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 až 5 týdnů.
měřeno průměrným 24hodinovým systolickým krevním tlakem (SBP)/diastolickým krevním tlakem (DBP), minimálním SBP/DBP a průměrným nočním SBP/SBP při alopurionolu a febuxostatu.
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 až 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber S Holdiness, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0186 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit