Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Omarigliptin (MK-3102) – studie monoterapie kontrolovaná placebem a sitagliptinem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (MK-3102-020)

15. srpna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem a sitagliptinem kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie a následná otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MK-3102 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří Mít nedostatečnou kontrolu glykémie při dietní/cvičební terapii

Účelem této studie je posoudit účinnost omarigliptinu 25 mg týdně (jako monoterapie) ve srovnání se sitagliptinem 50 mg denně a placebem a dlouhodobou bezpečnost (až 52 týdnů) omarigliptinu 25 mg týdně. Primární hypotézy jsou, že po 24 týdnech: 1) Omarigliptin 25 mg týdně poskytuje větší snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem a 2) Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků léčených omarigliptinem 25 mg týdně je non-inferior ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem 50 mg denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné období se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (fáze A) a 28týdenního otevřeného období (fáze B). Účastníci dostanou ve fázi A: omarigliptin 25 mg jednou týdně, sitagliptin 50 mg jednou denně nebo placebo a ve fázi B: omarigliptin 25 mg jednou týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza některého z následujících léků: thiazolidindiony a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii, omarigliptin a/nebo sitagliptin kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 25 mg (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů (fáze A + B)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Lék: Placebo k sitagliptinu
Placebo k tabletě sitagliptinu 50 mg podávané perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin (fáze A) přechod na omarigliptin (fáze B)
Sitagliptin 50 mg jednou denně po dobu 24 týdnů (fáze A) přechod na omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 28 týdnů (fáze B)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Januvia®
Lék: Placebo k omarigliptinu
Placebo k omarigliptinu 25 mg tobolka podávané perorálně jednou týdně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fáze A) přechod na omarigliptin (fáze B)
Placebo po dobu 24 týdnů (fáze A) přechod na omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 28 týdnů (fáze B)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Lék: Placebo k sitagliptinu
Placebo k tabletě sitagliptinu 50 mg podávané perorálně jednou denně
Lék: Placebo k omarigliptinu
Placebo k omarigliptinu 25 mg tobolka podávané perorálně jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro hemoglobin A1c (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Změna A1C po 24 týdnech terapie (tj. A1C v týdnu 24 mínus A1C na začátku).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, omarigliptin (fáze A+B) definovaný jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům pro sitagliptin (fáze A)→omarigliptin (fáze B) a placebo (fáze A) → omarigliptinová (fáze B) skupina definovaná pouze jako otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucí události během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nežádoucí události během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, omarigliptin (fáze A+B) definovaný jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům pro sitagliptin (fáze A)→omarigliptin (fáze B) a placebo (fáze A) → omarigliptinová (fáze B) skupina definovaná pouze jako otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí hodnotu na glukózu po 2 hodinách po jídle (PMG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako PMG v týdnu 24 mínus PMG v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty pro plazmatickou glukózu nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno. FPG se vyjadřuje v mg/dl. Krev byla odebrána před dávkou v den 1 a po 24 týdnech léčby, aby se stanovila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 24 mínus FPG na začátku).
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3102-020
  • 132239 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení