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Omarigliptin (MK-3102) Studio clinico - Studio in monoterapia controllato con placebo e sitagliptin in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 (MK-3102-020)

15 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e sitagliptin, a gruppi paralleli, in doppio cieco e successivo studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3102 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che Avere un controllo glicemico inadeguato sulla dieta/esercizio fisico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di omarigliptin 25 mg a settimana (come monoterapia) rispetto a sitagliptin 50 mg al giorno e placebo, e la sicurezza a lungo termine (fino a 52 settimane) di omarigliptin 25 mg a settimana. Le ipotesi principali sono che dopo 24 settimane: 1) Omarigliptin 25 mg alla settimana fornisca una maggiore riduzione dal basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al placebo, e 2) La variazione media dal basale dell'HbA1c nei partecipanti trattati con omarigliptin 25 mg alla settimana sia non inferiore rispetto a quello dei partecipanti trattati con sitagliptin 50 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento è composto da un periodo in doppio cieco di 24 settimane (Fase A) e da un periodo in aperto di 28 settimane (Fase B). I partecipanti riceveranno nella Fase A: omarigliptin 25 mg una volta alla settimana, sitagliptin 50 mg una volta al giorno o placebo e nella Fase B: omarigliptin 25 mg una volta alla settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni e/o insulina nelle 12 settimane precedenti la partecipazione allo studio, omarigliptin e/o sitagliptin in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Omarigliptin 25 mg (Fase A+B)
Omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 52 settimane (Fase A + B)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Droga: Placebo a sitagliptin
Placebo alla compressa di sitagliptin 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin (Fase A) passaggio a Omarigliptin (Fase B)
Sitagliptin 50 mg una volta al giorno per 24 settimane (Fase A) passaggio a omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 28 settimane (Fase B)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 50 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Januvia®
Droga: Placebo a omarigliptin
Da placebo a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Fase A) passaggio a Omarigliptin (Fase B)
Placebo per 24 settimane (Fase A) passando a omarigliptin 25 mg una volta alla settimana per 28 settimane (Fase B)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) capsula da 25 mg somministrata per via orale una volta alla settimana
Droga: Placebo a sitagliptin
Placebo alla compressa di sitagliptin 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo a omarigliptin
Da placebo a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per l'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1C è un marcatore ematico utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Variazione di A1C dopo 24 settimane di terapia (cioè, A1C alla settimana 24 meno A1C al basale).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, omarigliptin (Fase A+B) definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) e gruppo placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) definito solo come periodo di estensione in aperto.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante la fase A
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante lo studio complessivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. Questi risultati rappresentano l'accumulo di eventi in diversi intervalli di trattamento: 52 settimane, omarigliptin (Fase A+B) definito come periodo in doppio cieco e periodo di estensione in aperto rispetto a 28 settimane per Sitagliptin (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) e gruppo placebo (Fase A)→Omarigliptin (Fase B) definito solo come periodo di estensione in aperto.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale per il glucosio post pasto a 2 ore (PMG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come PMG alla settimana 24 meno PMG alla settimana 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale per la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La glicemia è stata misurata a digiuno. FPG è espresso in mg/dL. Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 24 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 24 meno FPG al basale).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3102-020
  • 132239 (REGISTRO: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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