Klinická studie Omarigliptin (MK-3102) – studie monoterapie kontrolovaná placebem a sitagliptinem u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (MK-3102-020)
15. srpna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem a sitagliptinem kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie a následná otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MK-3102 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří Mít nedostatečnou kontrolu glykémie při dietní/cvičební terapii
Účelem této studie je posoudit účinnost omarigliptinu 25 mg týdně (jako monoterapie) ve srovnání se sitagliptinem 50 mg denně a placebem a dlouhodobou bezpečnost (až 52 týdnů) omarigliptinu 25 mg týdně.
Primární hypotézy jsou, že po 24 týdnech: 1) Omarigliptin 25 mg týdně poskytuje větší snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem a 2) Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty u účastníků léčených omarigliptinem 25 mg týdně je non-inferior ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem 50 mg denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebné období se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (fáze A) a 28týdenního otevřeného období (fáze B).
Účastníci dostanou ve fázi A: omarigliptin 25 mg jednou týdně, sitagliptin 50 mg jednou denně nebo placebo a ve fázi B: omarigliptin 25 mg jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diabetes mellitus 2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza některého z následujících léků: thiazolidindiony a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii, omarigliptin a/nebo sitagliptin kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 25 mg (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů (fáze A + B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Placebo k tabletě sitagliptinu 50 mg podávané perorálně jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin (fáze A) přechod na omarigliptin (fáze B)
Sitagliptin 50 mg jednou denně po dobu 24 týdnů (fáze A) přechod na omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 28 týdnů (fáze B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Sitagliptin 50 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Placebo k omarigliptinu 25 mg tobolka podávané perorálně jednou týdně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fáze A) přechod na omarigliptin (fáze B)
Placebo po dobu 24 týdnů (fáze A) přechod na omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 28 týdnů (fáze B)
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Placebo k tabletě sitagliptinu 50 mg podávané perorálně jednou denně
Placebo k omarigliptinu 25 mg tobolka podávané perorálně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty pro hemoglobin A1c (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HbA1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Změna A1C po 24 týdnech terapie (tj. A1C v týdnu 24 mínus A1C na začátku).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, omarigliptin (fáze A+B) definovaný jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům pro sitagliptin (fáze A)→omarigliptin (fáze B) a placebo (fáze A) → omarigliptinová (fáze B) skupina definovaná pouze jako otevřené prodloužené období.
|
Až 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucí události během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nežádoucí události během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, omarigliptin (fáze A+B) definovaný jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům pro sitagliptin (fáze A)→omarigliptin (fáze B) a placebo (fáze A) → omarigliptinová (fáze B) skupina definovaná pouze jako otevřené prodloužené období.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí hodnotu na glukózu po 2 hodinách po jídle (PMG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako PMG v týdnu 24 mínus PMG v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro plazmatickou glukózu nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
FPG se vyjadřuje v mg/dl.
Krev byla odebrána před dávkou v den 1 a po 24 týdnech léčby, aby se stanovila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 24 mínus FPG na začátku).
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- 3102-020
- 132239 (REGISTR: JAPIC-CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .