Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Efficacy and Safety of EP-101 ( (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLDEN-2)

6. února 2018 aktualizováno: Sunovion Respiratory Development Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of EP-101 (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: GOLDEN-2 (Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease Via Electronic Nebulizer)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines (GOLD, 2011). The primary analysis will compare each of the EP-101 (SUN101) dose groups to placebo with respect to the change from baseline in morning trough FEV1 on Day 29. Trough FEV1 is defined as the mean of the two FEV1 values obtained at 23 hours 30 minutes and 24 hours after Day 28 AM dose (ie, approximately 12 hours after the previous PM dose).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialities, LTD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • CU Pharmacuetical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects age 35 through 75 years, inclusive.
  • A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to GOLD guidelines (2011).
  • Current smokers or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history (eg, at least 1 pack/day for 10 years, or equivalent).
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1 ≥ 30% and ≤ 70% of predicted normal value during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1/FVC ratio < 0.70 during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) improvement in FEV1 ≥ 12% and ≥ 100 mL during the Screening Period.
  • Ability to perform reproducible spirometry according to the American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) guidelines (2005).

  • Subject, if female ≤ 65 years of age and of child bearing potential, must have a negative serum pregnancy test at screening. Females of childbearing potential must be instructed to and agree to avoid pregnancy during the study and must use an acceptable method of birth control:

    • a. An oral contraceptive, an intrauterine device (IUD), implantable contraceptive, transdermal or injectable contraceptive for at least 1 month prior to entering the study with continued use throughout the study and for thirty days following study participation.
    • b. Barrier method of contraception, eg, condom and/or diaphragm with spermicide while participating in the study.
    • c. Abstinence.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current evidence or recent history of any clinically significant and unstable disease (other than COPD) or abnormality in the opinion of the Investigator that would put the subject at risk or which would compromise the quality of the study data; including but not limited to cardiovascular disease, myocardial infarction, cardiac failure, uncontrolled hypertension, life-threatening arrhythmias, uncontrolled diabetes, neurologic or neuromuscular disease, liver disease, gastrointestinal disease or electrolyte abnormalities.
  • Current evidence or history of clinically significant abnormal cardiac rhythm and/or conduction findings, including Holter monitoring results during the Screening Period.
  • Concomitant pulmonary disease or primary diagnosis of asthma.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Recent history of COPD exacerbation requiring hospitalization or need for increased treatments for COPD within 6 weeks prior to the Screening Period.
  • Use of daily oxygen therapy > 10 hours per day.
  • Use of systemic steroids within 3 months prior to the Screening Period.
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to or during the Screening Period.
  • History of tuberculosis, bronchiectasis or other non-specific pulmonary disease.
  • History of urinary retention or bladder neck obstruction type symptoms.
  • History of narrow-angle glaucoma.
  • Prolonged QTc interval (> 450msec for males and > 470msec for females) during the Screening Period, or history of long QT syndrome.
  • Recent history (previous 12 months) of excessive use or abuse of narcotic/illegal drugs.
  • History of hypersensitivity or intolerance to β2-agonists or anticholinergics.
  • Participation in another investigational drug study where drug was received within 30 days prior to the Screening Period.
  • Female subject who is pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: EP-101 Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Lék: Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP 101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Lék: EP-101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Lék: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Lék: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101
Experimentální: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Lék: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Ostatní jména:
  • SUN101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Morning Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Baseline and Day 29
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Trough FEV1 was defined as the mean of the spirometry values collected at 23 hours 30 minutes and 24 hours after the in-clinic morning dose (i.e. approximately 12 hrs after the previous evening dose).
Baseline and Day 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(0-12)
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(12-24)
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Peak FEV1 Change From Baseline
Časové okno: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Peak FEV1 is defined as the highest postdose FEV1 value within 4 hrs after the morning dose.
Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Časové okno: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunovion Respiratory Development Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-101-04 (SUN101)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení