Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Efficacy and Safety of EP-101 ( (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLDEN-2)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of EP-101 (SUN101) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: GOLDEN-2 (Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease Via Electronic Nebulizer)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study. The study population will consist of subjects, 35 to 75 years of age, with a diagnosis of moderate to severe COPD per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines (GOLD, 2011). The primary analysis will compare each of the EP-101 (SUN101) dose groups to placebo with respect to the change from baseline in morning trough FEV1 on Day 29. Trough FEV1 is defined as the mean of the two FEV1 values obtained at 23 hours 30 minutes and 24 hours after Day 28 AM dose (ie, approximately 12 hours after the previous PM dose).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialities, LTD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • CU Pharmacuetical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects age 35 through 75 years, inclusive.
  • A clinical diagnosis of moderate to severe COPD according to GOLD guidelines (2011).
  • Current smokers or ex-smokers with at least 10 pack-year smoking history (eg, at least 1 pack/day for 10 years, or equivalent).
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1 ≥ 30% and ≤ 70% of predicted normal value during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) FEV1/FVC ratio < 0.70 during the Screening Period.
  • Post-bronchodilator (following inhalation of ipratropium bromide MDI) improvement in FEV1 ≥ 12% and ≥ 100 mL during the Screening Period.
  • Ability to perform reproducible spirometry according to the American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) guidelines (2005).

  • Subject, if female ≤ 65 years of age and of child bearing potential, must have a negative serum pregnancy test at screening. Females of childbearing potential must be instructed to and agree to avoid pregnancy during the study and must use an acceptable method of birth control:

    • a. An oral contraceptive, an intrauterine device (IUD), implantable contraceptive, transdermal or injectable contraceptive for at least 1 month prior to entering the study with continued use throughout the study and for thirty days following study participation.
    • b. Barrier method of contraception, eg, condom and/or diaphragm with spermicide while participating in the study.
    • c. Abstinence.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current evidence or recent history of any clinically significant and unstable disease (other than COPD) or abnormality in the opinion of the Investigator that would put the subject at risk or which would compromise the quality of the study data; including but not limited to cardiovascular disease, myocardial infarction, cardiac failure, uncontrolled hypertension, life-threatening arrhythmias, uncontrolled diabetes, neurologic or neuromuscular disease, liver disease, gastrointestinal disease or electrolyte abnormalities.
  • Current evidence or history of clinically significant abnormal cardiac rhythm and/or conduction findings, including Holter monitoring results during the Screening Period.
  • Concomitant pulmonary disease or primary diagnosis of asthma.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated within the past 5 years, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin
  • Recent history of COPD exacerbation requiring hospitalization or need for increased treatments for COPD within 6 weeks prior to the Screening Period.
  • Use of daily oxygen therapy > 10 hours per day.
  • Use of systemic steroids within 3 months prior to the Screening Period.
  • Respiratory tract infection within 6 weeks prior to or during the Screening Period.
  • History of tuberculosis, bronchiectasis or other non-specific pulmonary disease.
  • History of urinary retention or bladder neck obstruction type symptoms.
  • History of narrow-angle glaucoma.
  • Prolonged QTc interval (> 450msec for males and > 470msec for females) during the Screening Period, or history of long QT syndrome.
  • Recent history (previous 12 months) of excessive use or abuse of narcotic/illegal drugs.
  • History of hypersensitivity or intolerance to β2-agonists or anticholinergics.
  • Participation in another investigational drug study where drug was received within 30 days prior to the Screening Period.
  • Female subject who is pregnant or lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: EP-101 Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Lek: Placebo
EP-101 Placebo AM + EP-101 Placebo PM
Inne nazwy:
  • SUN101
Eksperymentalny: EP 101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Lek: EP-101 12.5 mcg
EP-101 12.5 mcg AM + EP-101 12.5 mcg PM
Inne nazwy:
  • SUN101
Eksperymentalny: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Lek: EP-101 25 mcg
EP-101 25 mcg AM + EP-101 25 mcg PM
Inne nazwy:
  • SUN101
Eksperymentalny: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Lek: EP-101 50 mcg
EP-101 50 mcg AM + EP-101 50 mcg PM
Inne nazwy:
  • SUN101
Eksperymentalny: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Lek: EP-101 100 mcg
EP-101 100 mcg AM + EP-101 100 mcg PM
Inne nazwy:
  • SUN101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Morning Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and Day 29
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Trough FEV1 was defined as the mean of the spirometry values collected at 23 hours 30 minutes and 24 hours after the in-clinic morning dose (i.e. approximately 12 hrs after the previous evening dose).
Baseline and Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(0-12)
Ramy czasowe: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Standardized Change From Baseline FEV1 AUC(12-24)
Ramy czasowe: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines.
Day 28
The Peak FEV1 Change From Baseline
Ramy czasowe: Day 28
Spirometry measurements were conducted in accordance with the current ATS/ERS 2005 guidelines. Peak FEV1 is defined as the highest postdose FEV1 value within 4 hrs after the morning dose.
Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Number of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent serious adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28
The Percentage of Subjects With Treatment-emergent Adverse Events Leading to Study Medication Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Day 28
Treatment-emergent adverse events were those which first occurred or increased in severity or relationship to study drug after the first dose of double-blind study drug.
Baseline up to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunovion Respiratory Development Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EP-101-04 (SUN101)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami