Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická analýza po léčbě hyperhidrózy systémem Ulthera

13. prosince 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Histologická analýza a korelace s ultrazvukovým zobrazením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s axilární hyperhidrózou pomocí systému Ulthera®

Do jedné z pěti léčebných skupin bude zařazeno až 60 subjektů. Subjekty zařazené do skupin A, B nebo C podstoupí v průběhu studie biopsie z podpaží, aby se určil počet a hloubka potních žláz, a dostanou dvouhloubkové ošetření (4,5 mm a 3,0 mm); buď dvě bilaterální ošetření Ultherapy™ do axily s odstupem 30 dnů (skupiny A a B) nebo jedno bilaterální ošetření Ultherapy™ (skupina C). Subjekty ve skupinách D a E dostanou dvě bilaterální ošetření axily Ultherapy™ s odstupem 30 dnů při hloubce ošetření 2,0 mm a dvou různých energetických nastaveních (skupina D při 0,45 J, skupina E při 0,30 J). Protokol pozměněn (září 2014): Subjekty ve skupinách D a E dostanou ošetření při stejném nastavení energie (0,30 J) a dvou hustotách ošetření: Skupina D, 60 čar/čtverec ošetření; Skupina E, 40 řádků na čtverec ošetření. Následné návštěvy se uskuteční 7, 30, 90 a 180 dnů po léčbě #2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná pilotní klinická studie. Zapsané předměty budou zahrnovat:

  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina A, n=31); dvojitá hloubková úprava při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří nereagovali na předchozí léčbu hyperhidrózy Ultherapy™ (skupina B, n=přibližně 5), léčbu s dvojitou hloubkou při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, kteří dostanou jednu studijní léčbu s dvojitou hustotou (skupina C, n=4), léčbu s dvojitou hloubkou při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina D, n=10), jednohloubkové ošetření při 2,0 mm při standardní energii;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina E, n=10), jednohloubkové ošetření při 2,0 mm při upravené energii.
  • Protokol pozměněn (září 2014): Subjekty ve skupinách D a E dostanou ošetření při stejném nastavení energie (0,30 J) a dvou hustotách ošetření: Skupina D, 60 čar/čtverec ošetření; Skupina E, 40 řádků na čtverec ošetření.

Pro posouzení tloušťky a hloubky potních žláz budou pořízeny ultrazvukové snímky každé axily. Před léčbou bude provedeno gravimetrické měření produkce potu a test jódu ve škrobu. Budou získány digitální snímky testu škrobového jódu. Skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) bude získáno před každým ošetřením. Během léčby bude průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) získáno u léčené axily. Účinnost bude stanovena snížením počtu potních žláz z výchozí hodnoty na 90 dní po léčbě, jak doloží histologická analýza. Jako sekundární výsledky budou také analyzovány gravimetrické výsledky subjektu, výsledky škrobového jódu a skóre HDSS ve všech následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-75 let
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie
  • Skupiny A, C, D a E: Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě / vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.) Skupina B: Průměr > 50 mg/5 min produkce potu po předchozí léčbě Ultherapií.
  • Skóre HDSS je 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4.
  • Chápe a přijímá závazek nepodrobit se po dobu sledování žádným dalším procedurám v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
  • Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
  • Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
  • Známá alergie na škrobový prášek, jód, lidokain nebo epinefrin.
  • Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
  • Neochota smýt deodoranty a zdržet se používání 72 hodin před ošetřením nebo hodnocením.
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Použití cholinomimetik, anticholinergik nebo jakékoli orální bylinné léčby hyperhidrózy.
  • Neschopnost odmítnout použití antiperspirantů a deodorantů nebo jakékoli jiné lokální léčby hyperhidrózy během 72 hodin před studiem léčby a hodnocením.
  • Neochota k úplnému oholení nebo odstranění chloupků v podpaží během 12 hodin před studijním ošetřením a následnými návštěvami.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo plánují těhotenství během sledovaného období.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, obdrží bilaterální léčbu systémem Ulthera; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty, které nereagovaly na předchozí léčbu hyperhidrózy Ulthera™, dostanou bilaterální léčbu systémem Ulthera; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty obdrží jedno ošetření systémem Ulthera s dvojitou hustotou; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina D
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, dostanou oboustranné ošetření systémem Ulthera v hloubce ošetření 2,0 mm a standardní energetické hladině.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina E
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, dostanou oboustranné ošetření systémem Ulthera s hloubkou ošetření 2,0 mm a upravenou úrovní energie.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu potních žláz z výchozí hodnoty na 90 dní po léčbě.
Časové okno: 90 dní po ošetření
Na základě histologických analýz bioptické tkáně ošetřené Ultherapií bude změna počtu potních žláz přítomných 90 dní po léčbě porovnána s počtem potních žláz přítomných na začátku.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 7 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
7 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 30 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 90 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 180 dní po léčbě
50% nebo více snížení gravimetrického měření 180 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
180 dní po léčbě
Snížení skóre HDSS
Časové okno: 90 dní po ošetření
Snížení skóre HDSS z 3 nebo 4 na 1 nebo 2
90 dní po ošetření
Test jódu ve škrobu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Posuďte snížení testovací plochy škrobového jódu 90 dnů po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULT-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení