Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická analýza po léčbě hyperhidrózy systémem Ulthera

13. prosince 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Histologická analýza a korelace s ultrazvukovým zobrazením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s axilární hyperhidrózou pomocí systému Ulthera®

Do jedné z pěti léčebných skupin bude zařazeno až 60 subjektů. Subjekty zařazené do skupin A, B nebo C podstoupí v průběhu studie biopsie z podpaží, aby se určil počet a hloubka potních žláz, a dostanou dvouhloubkové ošetření (4,5 mm a 3,0 mm); buď dvě bilaterální ošetření Ultherapy™ do axily s odstupem 30 dnů (skupiny A a B) nebo jedno bilaterální ošetření Ultherapy™ (skupina C). Subjekty ve skupinách D a E dostanou dvě bilaterální ošetření axily Ultherapy™ s odstupem 30 dnů při hloubce ošetření 2,0 mm a dvou různých energetických nastaveních (skupina D při 0,45 J, skupina E při 0,30 J). Protokol pozměněn (září 2014): Subjekty ve skupinách D a E dostanou ošetření při stejném nastavení energie (0,30 J) a dvou hustotách ošetření: Skupina D, 60 čar/čtverec ošetření; Skupina E, 40 řádků na čtverec ošetření. Následné návštěvy se uskuteční 7, 30, 90 a 180 dnů po léčbě #2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná pilotní klinická studie. Zapsané předměty budou zahrnovat:

  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina A, n=31); dvojitá hloubková úprava při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří nereagovali na předchozí léčbu hyperhidrózy Ultherapy™ (skupina B, n=přibližně 5), léčbu s dvojitou hloubkou při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, kteří dostanou jednu studijní léčbu s dvojitou hustotou (skupina C, n=4), léčbu s dvojitou hloubkou při 4,5 mm a 3,0 mm;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina D, n=10), jednohloubkové ošetření při 2,0 mm při standardní energii;
  • ti, kteří dosud nepoužívali Ultherapy™ pro léčbu hyperhidrózy (skupina E, n=10), jednohloubkové ošetření při 2,0 mm při upravené energii.
  • Protokol pozměněn (září 2014): Subjekty ve skupinách D a E dostanou ošetření při stejném nastavení energie (0,30 J) a dvou hustotách ošetření: Skupina D, 60 čar/čtverec ošetření; Skupina E, 40 řádků na čtverec ošetření.

Pro posouzení tloušťky a hloubky potních žláz budou pořízeny ultrazvukové snímky každé axily. Před léčbou bude provedeno gravimetrické měření produkce potu a test jódu ve škrobu. Budou získány digitální snímky testu škrobového jódu. Skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) bude získáno před každým ošetřením. Během léčby bude průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) získáno u léčené axily. Účinnost bude stanovena snížením počtu potních žláz z výchozí hodnoty na 90 dní po léčbě, jak doloží histologická analýza. Jako sekundární výsledky budou také analyzovány gravimetrické výsledky subjektu, výsledky škrobového jódu a skóre HDSS ve všech následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-75 let
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie
  • Skupiny A, C, D a E: Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě / vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.) Skupina B: Průměr > 50 mg/5 min produkce potu po předchozí léčbě Ultherapií.
  • Skóre HDSS je 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4.
  • Chápe a přijímá závazek nepodrobit se po dobu sledování žádným dalším procedurám v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
  • Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
  • Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
  • Známá alergie na škrobový prášek, jód, lidokain nebo epinefrin.
  • Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.
  • Neochota smýt deodoranty a zdržet se používání 72 hodin před ošetřením nebo hodnocením.
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Použití cholinomimetik, anticholinergik nebo jakékoli orální bylinné léčby hyperhidrózy.
  • Neschopnost odmítnout použití antiperspirantů a deodorantů nebo jakékoli jiné lokální léčby hyperhidrózy během 72 hodin před studiem léčby a hodnocením.
  • Neochota k úplnému oholení nebo odstranění chloupků v podpaží během 12 hodin před studijním ošetřením a následnými návštěvami.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo plánují těhotenství během sledovaného období.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, obdrží bilaterální léčbu systémem Ulthera; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty, které nereagovaly na předchozí léčbu hyperhidrózy Ulthera™, dostanou bilaterální léčbu systémem Ulthera; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty obdrží jedno ošetření systémem Ulthera s dvojitou hustotou; duální hloubkové ošetření 4,5 mm a 3,0 mm.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina D
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, dostanou oboustranné ošetření systémem Ulthera v hloubce ošetření 2,0 mm a standardní energetické hladině.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Aktivní komparátor: Skupina E
Subjekty, které dosud nepoužívaly Ultherapii™ pro léčbu hyperhidrózy, dostanou oboustranné ošetření systémem Ulthera s hloubkou ošetření 2,0 mm a upravenou úrovní energie.
Přístroj: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu potních žláz z výchozí hodnoty na 90 dní po léčbě.
Časové okno: 90 dní po ošetření
Na základě histologických analýz bioptické tkáně ošetřené Ultherapií bude změna počtu potních žláz přítomných 90 dní po léčbě porovnána s počtem potních žláz přítomných na začátku.
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 7 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
7 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 30 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
30 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dní po ošetření
50% nebo více snížení gravimetrického měření 90 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření
Snížení spontánní axilární produkce potu hodnocené gravimetrickou metodou 90 dní po léčbě
Časové okno: 180 dní po léčbě
50% nebo více snížení gravimetrického měření 180 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
180 dní po léčbě
Snížení skóre HDSS
Časové okno: 90 dní po ošetření
Snížení skóre HDSS z 3 nebo 4 na 1 nebo 2
90 dní po ošetření
Test jódu ve škrobu
Časové okno: 90 dní po ošetření
Posuďte snížení testovací plochy škrobového jódu 90 dnů po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit