Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s rakovinou se sraženinami spojenými s centrální linií na horní končetině léčených rivaroxabanem (katétr 2)

6. září 2016 aktualizováno: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Pilotní studie u pacientů s rakovinou s hlubokou žilní trombózou spojenou s centrálním žilním katetrem na horních končetinách léčených rivaroxabanem (katétr 2)

Pacienti s rakovinou a hlubokou žilní trombózou horní končetiny spojenou s centrálním žilním katetrem (CVC) budou dostávat rivaroxaban. Bude hodnoceno přežití CVC a porovnáno s předchozími hodnotami u nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a warfarinu spolu se sekundárními výsledky bezpečnosti včetně krvácení a rekurentního žilního tromboembolismu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že antikoagulace rivaroxabanem u pacientů s UEDVT sekundární k centrálním žilním katétrům u pacientů s aktivní malignitou je účinnou terapií, jak je kvantifikováno úspěchem zachování katétru. Prodloužená míra záchrany bez recidivy UEDVT zlepší léčbu pacientů s rakovinou, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza horních končetin v nastavení centrálního žilního katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní kohortovou studii pacientů s akutní trombózou horní končetiny v nastavení centrálního žilního katétru. Celková délka studie bude 12 týdnů s jednou následnou telefonickou návštěvou po 6 měsících. Všichni pacienti budou léčeni rivaroxabanem v dávce 15 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří týdnů a následně 20 mg denně. Antikoagulace bude pokračovat po dobu tří měsíců bez ohledu na dobu, po kterou je katetr zaveden. Pokračování v antikoagulaci po tomto časovém období je na uvážení zkoušejících.

Mezi silné stránky této studie patří její prospektivní formát kohorty a přístup k velké onkologické populaci prostřednictvím London Regional Cancer Program a dalších odpovídajících center. Kromě toho byla katétrová studie zaměřená na přežití a bezpečnost CVC u pacientů s rakovinou s diagnózou UEDVT a léčených přemosťovacím protokolem warfarinu/dalteparinu organizována primárně prostřednictvím LHSc a výsledky v ní mohly být přímo porovnány s výsledky této studie s ohledem na podobná populace pacientů.

Mezi omezení této studie patří malá velikost vzorku a skutečnost, že neexistuje žádná srovnávací skupina pro monoterapii LMWH. Navíc se bude jednat o otevřenou studii bez zaslepení, vzhledem k povaze přežití linie. Existuje také šance, že části pacientů budou katetry odstraněny z jiných důvodů, jako je ukončení léčby nebo osobní preference, což by mohlo ovlivnit platnost výsledků přežití.

Tento design byl zvolen s ohledem na malý počet pacientů s touto diagnózou každý rok v našem centru, což by představovalo potíže se získáním dostatečného množství pacientů pro několik srovnávacích skupin. Výsledky budou porovnány s katetrizační studií a předchozí literaturou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Symptomatická akutní trombóza horní končetiny v axilární, podklíčkové, innominální nebo vnitřní jugulární žíle, s plicní embolií nebo bez ní, spojená s centrálním žilním katétrem objektivně dokumentovaná kompresní ultrasonografií, venogramem nebo CT skenem.
  3. Diagnóza aktivní malignity (jiná než nemelanomová rakovina kůže), definovaná jako pacienti, kteří buď dostávají aktivní léčbu, nebo mají metastazující onemocnění, nebo kteří byli diagnostikováni během posledních dvou let.
  4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dialyzační katétry.
  2. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko velkého krvácení.
  3. Počet krevních destiček < 75 x 109/l.
  4. Clearance kreatininu < 30 ml/min.
  5. V současné době na jiném antikoagulancii s terapeutickým záměrem pro jinou indikaci.*
  6. Plicní embolie doprovázená hemodynamickou nestabilitou nebo potřebou kyslíku.
  7. Neschopnost infuze katetrem po zkoušce intraluminální trombolytické terapie (tj. 2 mg tPA).
  8. Pacienti s AML, ALL nebo mnohočetným myelomem s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk plánovanou během následujících 3 měsíců.
  9. Trombóza postihující pouze brachiální nebo hlavové žíly.
  10. Léčba aktuální epizody > 7 dní jakoukoli přijatelnou antikoagulační terapií.
  11. Současné užívání P-glykoproteinu a inhibitorů CYP3A4 (tj. azolová antimykotika, jako je ketokonazol) nebo induktory (tj. rifampicin, antiepileptika).*
  12. Nedávný stent koronární tepny vyžadující duální protidestičkovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 týdny, následovaný rivaroxabanem 20 mg po denně x 9 týdnů. Poté je na zvážení zkoušejícího, aby rozhodl o další antikoagulaci, protože délka studie je omezena na 12 týdnů.
Lék: Rivaroxaban
Vše uvedeno v popisu ramene. Studie jedné ruky.
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání centrální linie, definovaný jako selhání infuze, které nereaguje na 2 mg tPA.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie bude podíl selhání centrální linie, definovaného jako selhání infuze, které nereaguje na 2 mg tPA, během 3 měsíců sledování studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Recidiva DVT nebo PE
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Velké krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Smrt
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas do selhání centrální linky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Catheter 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení